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Wert von MRCP+ und Leber-Multiscan bei der Behandlung dominanter Strikturen bei primär sklerosierender Cholangitis

29. April 2022 aktualisiert von: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronisch fortschreitende Gallenerkrankung. Aufgrund des heterogenen Krankheitsverlaufs und der relativ niedrigen klinischen Ereignisrate von 5 % pro Jahr ist es schwierig, die Prognose einzelner Patienten vorherzusagen. Neuartige bildgebende Verfahren namens MRCP+ und Liver Multiscan (LMS) versprechen eine adäquate Darstellung und Quantifizierung von Läsionen des Gallengangs sowie der Erfassung funktioneller Entgleisungen. Diese Funktionen müssen jedoch zuerst getestet werden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der (i) Fähigkeit von MRCP+, Änderungen des Gallenvolumens zu erkennen, (ii) der Reproduzierbarkeit von MRCP+ und LMS und (iii) der Korrelation von MRCP+ mit ERC-Ergebnissen als Goldstandard.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einer Standardversorgung mit Blutuntersuchungen und MRT/MRCP unterzogen. Während der Durchführung der MRT werden zusätzliche Sequenzen namens LMS durchgeführt. Anschließend wird eine ERCP durchgeführt. Etwa 8 Wochen nach der ERCP wird eine weitere MRT/MRCP und LMS durchgeführt. Außerdem werden Bluttests durchgeführt und ein Arzt wird den klinischen Zustand und die Beschwerden der Patienten bewerten

Bilder werden von Perspectum codiert und analysiert, um MRCP+- und LMS-Ergebnisse abzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose nach den IPSCSG-Definitionen (22)
  • Alter ≥ 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Klinisch verdächtig für eine dominante Striktur

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Bildqualität
  • bekannte Allergie gegen MRT-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zusätzliche Sequenzen und zusätzliches MRT

PSC-Patienten mit Verdacht auf eine dominante Stenose, die neben dem Standard-MRT vor der ERCP und einer zusätzlichen MRT/MRCP mit zusätzlichen LMS-Sequenzen 8 Wochen nach der ERCP zusätzlichen LMS-Sequenzen unterzogen werden.

MRT-Bilder werden mit dem Nachbearbeitungstool namens MRCP+ und Liver Multiscan analysiert, die nach der MRT durchgeführt werden.
Diagnosetest: Basislinie der Leber-Multiscan-Sequenzen
Zusätzliche Leber-Multiscan-Sequenzen zu Studienbeginn neben der Standardversorgung mit MRT-Leber/MRCP vor ERCP.
Gerät: Basislinie der MRCP+-Analyse
Nachbearbeitungstool (Software) zur Quantifizierung von MRCP-Bildern nach Durchführung der MRCP. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.
Gerät: Basislinie der Leber-Multiscan-Analyse
Nachbearbeitungstool (Software) zur Bestimmung der korrigierten T1-Zeit, nachdem die zusätzlichen LMS-Sequenzen zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Dieses cT1 spiegelt die Aktivität einer Entzündung/Fibrose der Leber wider. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.
Andere Namen:
  • LMS
Diagnosetest: MRT-Leber mit MRCP
Eine zusätzliche MRT-Leber mit Kontrastmittel und MRCP wird 8 Wochen nach der ERCP gemäß dem Standardversorgungsprotokoll durchgeführt
Diagnosetest: Liver Multiscan Sequenzen Follow-up
Zusätzliche Leber-Multiscan-Sequenzen werden 8 Wochen nach der ERCP durchgeführt.
Gerät: Nachverfolgung der MRCP+-Analyse
Nachbearbeitungstool (Software) zur Quantifizierung von MRCP-Bildern, nachdem die MRCP aus der Nachsorge durchgeführt wurde. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.
Gerät: Follow-up der Leber-Multiscan-Analyse
Post-Processing-Tool (Software) zur Bestimmung der korrigierten T1-Zeit, nachdem die zusätzlichen LMS-Sequenzen aus dem Follow-up-Scan durchgeführt wurden. Dieses cT1 spiegelt die Aktivität einer Entzündung/Fibrose der Leber wider. Eine Beteiligung des Patienten ist während dieses Verfahrens nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Gallenvolumens durch MRCP+ und cT1 durch LMS 8 Wochen nach endoskopischer Behandlung von dominanten Strikturen
Zeitfenster: 1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Abnahme des gesamten Gallenvolumens (in ml, gemessen mit MRCP+) und Abnahme von cT1 (in ms, gemessen mit LiverMultiscan), die durch die Durchführung von gepaarten t-Tests bewertet werden.
1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von MRCP+/Leber-Multiscan mit der modifizierten Amsterdamer cholangiographischen Klassifikation
Zeitfenster: 1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Die Ergebnisse sowohl von MRCP+ als auch von Liver Multiscan der Ausgangs-MRT werden mit der modifizierten cholangiographischen Amsterdam-Klassifikation verglichen und der Korrelationskoeffizient wird berechnet. Die cholangiographische Klassifikation verwendet das Alter und die Klassifikation der intrahepatischen und extrahepatischen Gallengänge, um einen prognostischen Score zu bestimmen. Dieser Score reicht von 0-40, wobei ein Score von 40 die schlechteste Prognose mit z.B. eine 1-Jahres-Überlebensrate von 29 % und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 3,3 %, während null Punkte eine 1-Jahres- oder 5-Jahres-Überlebensrate von 98 % bzw. 94 % widerspiegeln.
1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Korrelation der Bildgebungsmerkmale von MRCP+ mit klassischer Cholangiographie in einzelnen Interessengebieten durch zwei unabhängige Gutachter.
Zeitfenster: 1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
MRCP+ gegebene Erweiterungen und Strikturen werden mit der eingehenden Beurteilung von Strikturen und Erweiterungen der MRCP durch zwei unabhängige Radiologen verglichen, die auf MRCP spezialisiert sind. Der Korrelationskoeffizient wird berechnet.
1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Korrelation der durch MRCP+/Liver Multiscan bewerteten dominanten Strikturen mit denen, die durch die klassische Definition dominanter Strikturen bewertet wurden.
Zeitfenster: 1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
MRCP+ gegebene Strikturen mit erhöhten Leber-Multiscan-Werten werden mit der Beurteilung (an Hand der klassischen Definition) von Strikturen auf MRCP-Bildern verglichen. Die Beurteilung wird von zwei unabhängigen Radiologen durchgeführt, die auf MRCP spezialisiert sind. Der Korrelationskoeffizient wird berechnet.
1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Wiederholter Nachweis von dominanten Strikturen, wie von zwei unabhängigen Gutachtern festgestellt, die nicht durch ERC behandelt wurden
Zeitfenster: 1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP
Die MRT-Basislinie und -Nachsorge werden auf dominante Strikturen untersucht, um die Reproduzierbarkeit (Fähigkeit, dominante Strikturen sowohl in der Ausgangs- als auch in der Folge-MRT zu erkennen) von dominanten Strikturen zu bestimmen, die nicht aktiv mit dem invasiven ERC behandelt (dilatiert) wurden. Die Beurteilung wird von zwei unabhängigen Radiologen durchgeführt, die auf MRCP spezialisiert sind.
1. MRT: Baseline = Woche 0. 2. MRT: Woche 8 nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Perspectum

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MALD study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können folgende Dokumentationen von qualifizierten Forschungsgruppen angefordert werden:

- Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und der klinische Studienbericht können bereitgestellt werden, wenn eine ordnungsgemäße Anfrage gestellt wird.

IPD wird entschlüsselte und nur wesentliche Daten für das Ziel dieser Studie enthalten. Daten, die für Freigabezwecke verfügbar sein werden, enthalten nur entschlüsselte demografische Daten. Darüber hinaus werden MRCP+-Daten, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, für den Austausch verfügbar sein, z. MRCP+-Metriken

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann von qualifizierten Forschungsgruppen beantragt werden. Anfragen werden nach folgender Methode ausgewertet:

  • Der Antrag sollte ein klares Ziel und eine klare Methodik enthalten. Beispielsweise muss es das Ziel enthalten, den Wert von MRCP+-Techniken zu erforschen oder zu validieren. Darüber hinaus könnte der Studienvorschlag beispielsweise ein systematischer Review oder eine Metaanalyse sein.
  • Die Anfrage wird von einem speziellen Forschungsteam der MALD-Studie geprüft. Dieses Forschungsteam besteht aus dem PI, dem Doktoranden, dem beteiligten Gastroenterologen und Radiologen und dem Vertreter von Perspectum Ltd.
  • Wenn die Anfrage gültig erscheint und die Glaubwürdigkeit der anfragenden Partei validiert ist, wird eine Datenfreigabevereinbarung mit dem lokalen Forschungsunterstützungsteam entwickelt. Um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich an t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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