Waarde van MRCP+ en levermultiscan bij de behandeling van dominante vernauwingen bij primaire scleroserende cholangitis
29 april 2022 bijgewerkt door: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een chronische progressieve galziekte. Vanwege het heterogene ziekteverloop en het relatief lage aantal klinische voorvallen van 5% per jaar is het moeilijk om de prognose van individuele patiënten te voorspellen. Nieuwe beeldvormingstechnieken, MRCP+ en Liver Multiscan (LMS) genaamd, bieden het vooruitzicht om laesies van de galwegen adequaat weer te geven en te kwantificeren, evenals functionele ontsporingen vast te leggen. Deze functies moeten echter eerst worden getest.
Het doel van deze studie is het beoordelen van (i) het vermogen van MRCP+ om verandering in galvolume te detecteren, (ii) reproduceerbaarheid van MRCP+ en LMS, en (iii) correlatie van MRCP+ met ERC-bevindingen als gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Lever Multiscan sequenties basislijn
- Apparaat: MRCP+ analyse basislijn
- Apparaat: Lever Multiscan-analyse basislijn
- Diagnostische toets: MRI lever met MRCP
- Diagnostische toets: Lever Multiscan sequenties follow-up
- Apparaat: MRCP+ analyse follow-up
- Apparaat: Lever Multiscan-analyse follow-up
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten standaardzorg met bloedonderzoek en MRI/MRCP. Tijdens het uitvoeren van de MRI worden aanvullende sequenties, LMS genaamd, uitgevoerd. Daarna wordt een ERCP uitgevoerd. Ongeveer 8 weken na ERCP wordt opnieuw een MRI/MRCP en LMS uitgevoerd. Ook zullen er bloedtesten worden uitgevoerd en zal een clinicus de klinische toestand en klachten van patiënten evalueren
Afbeeldingen worden gecodeerd en geanalyseerd door Perspectum om MRCP+- en LMS-resultaten op te halen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tim E Middelburg, MSc
- Telefoonnummer: +31648510414
- E-mail: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde diagnose volgens de IPSCSG-definities (22)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch verdacht voor een dominante strictuur
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beeldkwaliteit
- bekende allergie voor MRI-contrastmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extra reeksen en extra MRI
PSC-patiënten, waarvan wordt vermoed dat ze een dominante stenose hebben, die aanvullende LMS-sequenties ondergaan naast de standaard zorg-MRI voorafgaand aan ERCP en een aanvullende MRI/MRCP met aanvullende LMS-sequenties 8 weken na ERCP. MRI-beelden worden geanalyseerd door de nabewerkingstool MRCP+ en Liver Multiscan, die worden uitgevoerd nadat de MRI is uitgevoerd. |
Aanvullende Liver Multiscan-sequenties bij baseline naast standaardzorg MRI-lever/MRCP voorafgaand aan ERCP.
Nabewerkingstool (software) voor het kwantificeren van MRCP-beelden nadat MRCP is uitgevoerd.
Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.
Naverwerkingstool (software) voor het bepalen van de gecorrigeerde T1-tijd nadat de aanvullende LMS-sequenties bij baseline zijn uitgevoerd.
Deze cT1 weerspiegelt de activiteit van ontsteking/fibrose van de lever.
Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.
Andere namen:
Een extra MRI-lever met contrast en MRCP wordt 8 weken na de ERCP uitgevoerd volgens het standaard zorgprotocol
Aanvullende Liver Multiscan-sequenties worden 8 weken na ERCP uitgevoerd.
Nabewerkingstool (software) voor het kwantificeren van MRCP-beelden nadat de MRCP van follow-up is uitgevoerd.
Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.
Nabewerkingstool (software) voor het bepalen van de gecorrigeerde T1-tijd nadat de aanvullende LMS-reeksen van de vervolgscan zijn uitgevoerd.
Deze cT1 weerspiegelt de activiteit van ontsteking/fibrose van de lever.
Betrokkenheid van de patiënt is niet nodig tijdens deze procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal galvolume door MRCP+ en cT1 door LMS 8 weken na endoscopische behandeling van dominante stricturen
Tijdsspanne: 1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
Afname van het totale galvolume (in ml, gemeten met MRCP+) en afname van cT1 (in ms, gemeten met LiverMultiscan), wat zal worden beoordeeld door het uitvoeren van gepaarde t-testen.
|
1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van MRCP+/Liver Multiscan met de gemodificeerde Amsterdamse cholangiografische classificatie
Tijdsspanne: 1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
De uitkomsten van zowel MRCP+ als Liver Multiscan van de baseline MRI worden vergeleken met de gewijzigde amsterdamse cholangiografische classificatie en de correlatiecoëfficiënt wordt berekend.
De cholangiografische classificatie gebruikt leeftijd en classificatie van de intrahepatische en extrahepatische galwegen om een prognostische score te bepalen.
Deze score varieert van 0-40, waarbij een score van 40 de slechtste prognose weergeeft met b.v. een 1-jaarsoverleving van 29% en 5-jaarsoverleving van 3,3%, terwijl nulpunten een 1-jaars- of 5-jaarsoverleving van respectievelijk 98% of 94% weerspiegelen.
|
1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
|
Correlatie van beeldkenmerken van MRCP+ met klassieke cholangiografie in individuele aandachtsgebieden door twee onafhankelijke beoordelaars.
Tijdsspanne: 1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
MRCP+ gegeven dilataties en vernauwingen worden vergeleken met de diepgaande beoordeling van vernauwingen en dilataties van de MRCP, door twee onafhankelijke radiologen, gespecialiseerd in MRCP.
De correlatiecoëfficiënt wordt berekend.
|
1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
|
Correlatie van dominante stricturen beoordeeld door MRCP+/Liver Multiscan met die beoordeeld door klassieke definitie van dominante stricturen.
Tijdsspanne: 1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
MRCP+ gegeven stricturen met verhoogde lever multiscan waarden worden vergeleken met de beoordeling (met de hand van de klassieke definitie) van stricturen gevonden op MRCP beelden.
De beoordeling wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke radiologen, gespecialiseerd in MRCP.
De correlatiecoëfficiënt wordt berekend.
|
1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
|
Herhaalde detectie van dominante stricturen, zoals bepaald door twee onafhankelijke beoordelaars, die niet werden behandeld door ERC
Tijdsspanne: 1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
MRI baseline en follow-up zullen worden beoordeeld op dominante stricturen om de reproduceerbaarheid te bepalen (vermogen om dominante stricturen te detecteren op zowel baseline als follow-up MRI) van dominante stricturen die niet actief werden behandeld (verwijd) met de invasieve ERC.
De beoordeling wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke radiologen, gespecialiseerd in MRCP.
|
1e MRI: Baseline = week 0. 2e MRI: week 8 na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MALD study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie kan de volgende documentatie worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoeksgroepen:
- Studieprotocol, plan voor statistische analyse en het rapport van de klinische studie kunnen worden verstrekt als een correct verzoek wordt ingediend.
IPD bevat gedecodeerde en alleen essentiële gegevens voor het doel van deze studie. Gegevens die beschikbaar zullen zijn om te worden gedeeld, bevatten alleen gedecodeerde demografische gegevens. Bovendien zullen MRCP+ gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie beschikbaar zijn om te delen, b.v. MRCP+-statistieken
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 5 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoeksgroepen. Aanvragen worden op de volgende manier beoordeeld:
- De aanvraag dient een duidelijk doel en methodiek te bevatten. Het moet bijvoorbeeld de doelstelling bevatten om de waarde van MRCP+ technieken te onderzoeken of te valideren. Verder kan het onderzoeksvoorstel bijvoorbeeld een systematische review of meta-analyse zijn.
- Het verzoek zal worden beoordeeld door een toegewijd onderzoeksteam van de MALD-studie. Dit onderzoeksteam bestaat uit de PI, promovendus, betrokken gastro-enteroloog en radioloog en vertegenwoordiger van Perspectum Ltd.
- Als het verzoek geldig lijkt en de geloofwaardigheid van de verzoekende partij wordt gevalideerd, wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens opgesteld met het lokale onderzoeksondersteuningsteam. Neem voor het indienen van een verzoek contact op met t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .