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Valeur du MRCP+ et du multiscan hépatique dans la prise en charge des sténoses dominantes dans la cholangite sclérosante primitive

29 avril 2022 mis à jour par: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie biliaire chronique progressive. En raison de l'évolution hétérogène de la maladie et du taux d'événements cliniques relativement faible de 5 % par an, il est difficile de prédire le pronostic de chaque patient. De nouvelles techniques d'imagerie appelées MRCP+ et Liver Multiscan (LMS) offrent la possibilité de décrire et de quantifier adéquatement les lésions de l'arbre biliaire ainsi que de capturer le déraillement fonctionnel. Cependant, ces fonctionnalités doivent d'abord être testées.

Le but de cette étude est d'évaluer (i) la capacité du MRCP+ à détecter les changements de volume biliaire, (ii) la reproductibilité du MRCP+ et du LMS, et (iii) la corrélation du MRCP+ avec les résultats de l'ERC en tant qu'étalon-or.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, les patients subiront des soins standard avec analyses de sang et IRM/MRCP. Lors de l'exécution de l'IRM, des séquences supplémentaires appelées LMS sont effectuées. Par la suite, une CPRE sera effectuée. Environ 8 semaines après la CPRE, une autre IRM/MRCP et un LMS seront effectués. De plus, des tests sanguins seront effectués et un clinicien évaluera l'état clinique et les plaintes des patients.

Les images seront codées et analysées par Perspectum pour récupérer les résultats MRCP+ et LMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi selon les définitions IPSCSG (22)
  • Âge ≥ 18
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Cliniquement suspecte d'une sténose dominante

Critère d'exclusion:

  • qualité d'image insuffisante
  • allergie connue aux agents de contraste IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquences supplémentaires et IRM supplémentaires

Patients CSP, suspectés d'avoir une sténose dominante, qui subissent des séquences LMS supplémentaires à côté de l'IRM de soins standard avant la CPRE et une IRM/MRCP supplémentaire avec des séquences LMS supplémentaires 8 semaines après la CPRE.

Les images IRM seront analysées par l'outil de post-traitement appelé MRCP + et Liver Multiscan, qui sont effectués après la réalisation de l'IRM.
Test diagnostique: Base de référence des séquences multiscan hépatiques
Séquences supplémentaires de multiscan du foie au départ en plus des soins standard IRM du foie / MRCP avant la CPRE.
Dispositif: Ligne de base d'analyse MRCP+
Outil de post-traitement (logiciel) pour quantifier les images MRCP après l'exécution du MRCP. La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.
Dispositif: Ligne de base de l'analyse multiscan du foie
Outil de post-traitement (logiciel) pour déterminer le temps T1 corrigé après l'exécution des séquences LMS supplémentaires à la ligne de base. Cette cT1 reflète l'activité de l'inflammation/fibrose du foie. La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.
Autres noms:
  • SGA
Test diagnostique: IRM du foie avec MRCP
Une IRM supplémentaire du foie avec contraste et MRCP est réalisée 8 semaines après la CPRE selon le protocole de soins standard
Test diagnostique: Suivi des séquences Multiscan Foie
Des séquences supplémentaires de Liver Multiscan sont effectuées 8 semaines après la CPRE.
Dispositif: Suivi des analyses MRCP+
Outil de post-traitement (logiciel) pour quantifier les images MRCP après l'exécution du MRCP du suivi. La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.
Dispositif: Suivi analyse multiscan hépatique
Outil de post-traitement (logiciel) pour déterminer le temps T1 corrigé après l'exécution des séquences LMS supplémentaires de l'analyse de suivi. Cette cT1 reflète l'activité de l'inflammation/fibrose du foie. La participation du patient n'est pas nécessaire au cours de cette procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume biliaire total par MRCP+ et cT1 par LMS 8 semaines après traitement endoscopique des sténoses dominantes
Délai: 1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Diminution du volume biliaire total (en ml, mesuré par MRCP+) et diminution du cT1 (en ms, mesuré par LiverMultiscan), qui seront évaluées en réalisant des tests t appariés.
1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de MRCP+/Liver Multiscan avec la classification cholangiographique d'Amsterdam modifiée
Délai: 1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Les résultats du MRCP+ et du Liver Multiscan de l'IRM de référence seront comparés à la classification cholangiographique d'Amsterdam modifiée et le coefficient de corrélation sera calculé. La classification cholangiographique utilise l'âge et la classification des voies biliaires intrahépatiques et extrahépatiques pour déterminer un score pronostique. Ce score varie de 0 à 40, un score de 40 reflétant le pire pronostic avec par ex. une survie à 1 an de 29 % et une survie à 5 ans de 3,3 %, tandis que zéro point reflète une survie à 1 an ou à 5 ans de 98 % ou 94 %, respectivement.
1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Corrélation des caractéristiques d'imagerie du MRCP+ avec la cholangiographie classique dans les zones d'intérêt individuelles par deux évaluateurs indépendants.
Délai: 1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Les dilatations et sténoses données au MRCP+ sont comparées à l'évaluation approfondie des sténoses et dilatations du MRCP, par deux radiologues indépendants, spécialisés en MRCP. Le coefficient de corrélation sera calculé.
1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Corrélation des sténoses dominantes évaluées par MRCP+/Liver Multiscan avec celles évaluées par la définition classique des sténoses dominantes.
Délai: 1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Les rétrécissements donnés par MRCP+ avec des valeurs multiscan hépatiques accrues sont comparés à l'évaluation (par la définition classique) des rétrécissements trouvés sur les images MRCP. Le bilan est réalisé par deux radiologues indépendants, spécialisés en MRCP. Le coefficient de corrélation sera calculé.
1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
Détection répétée de sténoses dominantes, déterminées par deux évaluateurs indépendants, qui n'ont pas été traitées par l'ERC
Délai: 1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE
La ligne de base et le suivi de l'IRM seront évalués pour les sténoses dominantes afin de déterminer la reproductibilité (capacité à détecter les sténoses dominantes à la fois sur l'IRM de référence et de suivi) des sténoses dominantes qui n'ont pas été activement traitées (dilatées) avec l'ERC invasif. Le bilan est réalisé par deux radiologues indépendants, spécialisés en MRCP.
1ère IRM : ligne de base = semaine 0. 2e IRM : semaine 8 après la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Perspectum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MALD study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après publication, la documentation suivante peut être demandée par des groupes de recherche qualifiés :

- Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique peuvent être fournis si une demande appropriée est soumise.

IPD ne contiendra que des données décodées et essentielles pour l'objectif de cette étude. Les données qui seront disponibles à des fins de partage ne comprendront que des données démographiques décodées. De plus, les données MRCP+ qui sous-tendent les résultats de la publication seront disponibles pour le partage, par ex. Métriques MRCP+

Délai de partage IPD

Jusqu'à 5 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données peut être demandé par des groupes de recherche qualifiés. Les demandes seront évaluées selon la méthode suivante :

  • La demande est censée contenir un objectif et une méthodologie clairs. Par exemple, il doit contenir l'objectif d'explorer ou de valider la valeur des techniques MRCP+. En outre, la proposition d'étude pourrait, par exemple, être une revue systématique ou une méta-analyse.
  • La demande sera examinée par une équipe de recherche dédiée de l'étude MALD. Cette équipe de recherche comprend le PI, doctorant, gastro-entérologue et radiologue impliqué et représentant de Perspectum Ltd.
  • Si la demande semble valide et que la crédibilité du demandeur est validée, un accord de partage de données sera élaboré avec l'équipe locale de soutien à la recherche. Pour soumettre une demande, contactez t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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