Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota MRCP+ a jaterního multiscanu při léčbě dominantních striktur u primární sklerotizující cholangitidy

29. dubna 2022 aktualizováno: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické progresivní žlučové onemocnění. Vzhledem k heterogennímu průběhu onemocnění a relativně nízké četnosti klinických příhod 5 % ročně je obtížné předpovědět prognózu jednotlivých pacientů. Nové zobrazovací techniky nazývané MRCP+ a Liver Multiscan (LMS) mají vyhlídku na adekvátní zobrazení a kvantifikaci lézí žlučového stromu a také na zachycení funkčního vykolejení. Tyto funkce je však nutné nejprve vyzkoušet.

Účelem této studie je posoudit (i) schopnost MRCP+ detekovat změnu objemu žlučových cest, (ii) reprodukovatelnost MRCP+ a LMS a (iii) korelaci MRCP+ s nálezy ERC jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí standardní péči s krevními testy a MRI/MRCP. Při provádění MRI se provádějí další sekvence nazývané LMS. Poté bude provedeno ERCP. Přibližně 8 týdnů po ERCP bude provedeno další MRI/MRCP a LMS. Rovněž budou provedeny krevní testy a lékař zhodnotí klinický stav a stížnosti pacientů

Snímky budou kódovány a analyzovány pomocí Perspectum, aby bylo možné získat výsledky MRCP+ a LMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza podle definic IPSCSG (22)
  • Věk ≥ 18
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Klinicky podezřelé pro dominantní strikturu

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná kvalita obrazu
  • známá alergie na kontrastní látky pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Další sekvence a extra MRI

Pacienti s PSC s podezřením na dominantní stenózu, kteří podstoupili další LMS sekvence vedle standardní péče MRI před ERCP a další MRI/MRCP s dalšími LMS sekvencemi 8 týdnů po ERCP.

Obrazy MRI budou analyzovány nástrojem pro následné zpracování nazvaným MRCP+ a Liver Multiscan, které se provádějí po provedení MRI.
Diagnostický test: Základní linie sekvencí Liver Multiscan
Další sekvence Liver Multiscan na začátku kromě standardní péče MRI jater / MRCP před ERCP.
Přístroj: Základní linie analýzy MRCP+
Nástroj pro následné zpracování (Software) pro kvantifikaci snímků MRCP po provedení MRCP. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.
Přístroj: Základní linie analýzy jater Multiscan
Nástroj pro následné zpracování (software) pro stanovení korigovaného času T1 po provedení dalších sekvencí LMS na základní linii. Tento cT1 odráží aktivitu zánětu/fibrózy jater. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.
Ostatní jména:
  • LMS
Diagnostický test: MRI jater s MRCP
Extra MRI jater s kontrastem a MRCP se provádí 8 týdnů po ERCP podle standardního protokolu péče
Diagnostický test: Sledování sekvencí Multiscan jater
Další sekvence Liver Multiscan se provádějí 8 týdnů po ERCP.
Přístroj: Sledování analýzy MRCP+
Nástroj pro následné zpracování (Software) pro kvantifikaci snímků MRCP po provedení MRCP ze sledování. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.
Přístroj: Sledování analýzy jater Multiscan
Nástroj pro následné zpracování (Software) pro stanovení korigovaného času T1 po provedení dalších sekvencí LMS z následného skenování. Tento cT1 odráží aktivitu zánětu/fibrózy jater. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu žlučových cest pomocí MRCP+ a cT1 pomocí LMS 8 týdnů po endoskopickém ošetření dominantních striktur
Časové okno: 1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Snížení celkového objemu žlučových cest (v ml, měřeno pomocí MRCP+) a snížení cT1 (v ms, měřeno pomocí LiverMultiscan), což bude hodnoceno provedením párových t-testů.
1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace MRCP+/Liver Multiscan s modifikovanou Amsterdamskou cholangiografickou klasifikací
Časové okno: 1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Výsledky MRCP+ a Liver Multiscan základního MRI budou porovnány s modifikovanou amsterdamskou cholangiografickou klasifikací a bude vypočítán korelační koeficient. Cholangiografická klasifikace využívá ke stanovení prognostického skóre věk a klasifikaci intrahepatálních a extrahepatálních žlučových cest. Toto skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž skóre 40 odráží nejhorší prognózu např. 1leté přežití 29 % a 5leté přežití 3,3 %, zatímco nula bodů odráží 1leté nebo 5leté přežití 98 %, respektive 94 %.
1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Korelace zobrazovacích znaků MRCP+ s klasickou cholangiografií v jednotlivých zájmových oblastech dvěma nezávislými posuzovateli.
Časové okno: 1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Dané dilatace a striktury MRCP+ jsou porovnávány s hloubkovým posouzením striktury a dilatace MRCP dvěma nezávislými radiology se specializací na MRCP. Bude vypočítán korelační koeficient.
1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Korelace dominantních striktur hodnocených pomocí MRCP+/Liver Multiscan s těmi hodnocenými klasickou definicí dominantních striktur.
Časové okno: 1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
MRCP+ dané striktury se zvýšenými hodnotami jaterního multiscanu jsou porovnány s hodnocením (podle klasické definice) striktury nalezených na MRCP snímcích. Hodnocení provádějí dva nezávislí radiologové se specializací na MRCP. Bude vypočítán korelační koeficient.
1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Opakovaná detekce dominantních striktur, jak bylo stanoveno dvěma nezávislými posuzovateli, které nebyly ošetřeny ERC
Časové okno: 1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP
Základní linie a sledování MRI budou hodnoceny pro dominantní striktury, aby se určila reprodukovatelnost (schopnost detekovat dominantní striktury na výchozí i následné MRI) dominantních striktur, které nebyly aktivně léčeny (dilatovány) invazivní ERC. Hodnocení provádějí dva nezávislí radiologové se specializací na MRCP.
1. MRI: Výchozí stav = týden 0. 2. MRI: týden 8 po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Perspectum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALD study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění si mohou kvalifikované výzkumné skupiny vyžádat následující dokumentaci:

- Je-li předložena řádná žádost, lze poskytnout protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

IPD bude obsahovat dekódovaná a pouze nezbytná data pro cíl této studie. Data, která budou k dispozici pro účely sdílení, budou obsahovat pouze dekódovaná demografická data. Dále budou k dispozici ke sdílení data MRCP+, která jsou základem výsledků v publikaci, např. metriky MRCP+

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O sdílení dat mohou požádat kvalifikované výzkumné skupiny. Žádosti budou vyhodnoceny následujícím způsobem:

  • Žádost má obsahovat jasný cíl a metodiku. Musí například obsahovat cíl prozkoumat nebo ověřit hodnotu technik MRCP+. Kromě toho by návrh studie mohl být například systematický přehled nebo metaanalýza.
  • Žádost bude přezkoumána specializovaným výzkumným týmem studie MALD. Tento výzkumný tým tvoří PI, doktorand, zapojený gastroenterolog a radiolog a zástupce společnosti Perspectum Ltd.
  • Pokud se žádost jeví jako platná a důvěryhodnost žádající strany je ověřena, bude uzavřena dohoda o sdílení údajů s místním týmem podpory výzkumu. Chcete-li odeslat žádost, kontaktujte t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit