Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRCP+:n ja maksan multiscanin arvo primaarisen sklerosoivan kolangiitin hallitsevien rajoitteiden hoidossa

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen etenevä sappisairaus. Heterogeenisen taudin kulun ja suhteellisen alhaisen kliinisen tapahtumamäärän, 5 % vuodessa, vuoksi yksittäisten potilaiden ennustetta on vaikea ennustaa. Uudet kuvantamistekniikat, joita kutsutaan MRCP+:ksi ja Liver Multiscaniksi (LMS), tarjoavat mahdollisuuden kuvata ja kvantifioida sappipuun vaurioita sekä havaita toiminnallinen suistuminen. Nämä ominaisuudet on kuitenkin ensin testattava.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (i) MRCP+:n kykyä havaita muutoksia sapen tilavuudessa, (ii) MRCP+:n ja LMS:n toistettavuutta ja (iii) MRCP+:n korrelaatiota ERC-löydösten kanssa kultaisena standardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat saavat normaalin hoidon verikokeilla ja MRI/MRCP:llä. MRI:tä suoritettaessa suoritetaan lisäsekvenssejä, joita kutsutaan LMS:ksi. Sen jälkeen suoritetaan ERCP. Noin 8 viikkoa ERCP:n jälkeen suoritetaan toinen MRI/MRCP ja LMS. Lisäksi tehdään verikokeita ja kliinikko arvioi potilaiden kliinisen tilan ja valitukset

Perspectum koodaa ja analysoi kuvat MRCP+- ja LMS-tulosten hakemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu diagnoosi IPSCSG-määritelmien mukaan (22)
  • Ikä ≥ 18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Kliinisesti epäilyttävä hallitsevasta ahtaumasta

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön kuvanlaatu
  • tunnettu allergia MRI-varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisäsekvenssit ja ylimääräinen MRI

PSC-potilaat, joilla epäillään olevan hallitseva ahtauma, joille tehdään lisä LMS-sekvenssejä normaalihoidon MRI:n ohella ennen ERCP:tä ja ylimääräinen MRI/MRCP, jossa on lisä LMS-sekvenssejä 8 viikkoa ERCP:n jälkeen.

MRI-kuvat analysoidaan jälkikäsittelytyökalulla MRCP+ ja Liver Multiscan, jotka suoritetaan MRI:n suorittamisen jälkeen.
Diagnostinen testi: Maksan Multiscan-sekvenssien lähtötaso
Muita Liver Multiscan -sekvenssejä lähtötilanteessa normaalihoidon MRI maksan / MRCP lisäksi ennen ERCP:tä.
Laite: MRCP+ -analyysin lähtötaso
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) MRCP-kuvien kvantifiointiin MRCP:n suorittamisen jälkeen. Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.
Laite: Maksan Multiscan-analyysin lähtötaso
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) korjatun T1-ajan määrittämiseksi sen jälkeen, kun ylimääräiset LMS-sekvenssit on suoritettu lähtötasolla. Tämä cT1 heijastaa maksan tulehduksen/fibroosin aktiivisuutta. Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • LMS
Diagnostinen testi: MRI maksa MRCP:llä
Ylimääräinen MRI-maksa varjoaineella ja MRCP:llä tehdään 8 viikkoa ERCP:n jälkeen normaalin hoitokäytännön mukaisesti
Diagnostinen testi: Maksan Multiscan-sekvenssien seuranta
Muut Liver Multiscan -sekvenssit suoritetaan 8 viikon kuluttua ERCP:stä.
Laite: MRCP+-analyysin seuranta
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) MRCP-kuvien kvantifiointiin sen jälkeen, kun MRCP-seuranta on suoritettu. Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.
Laite: Maksan Multiscan-analyysin seuranta
Jälkikäsittelytyökalu (ohjelmisto) korjatun T1-ajan määrittämiseksi sen jälkeen, kun seurantaskannauksen LMS-lisäsekvenssit on suoritettu. Tämä cT1 heijastaa maksan tulehduksen/fibroosin aktiivisuutta. Potilaan osallistuminen ei ole välttämätöntä tämän toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sapen kokonaistilavuudessa MRCP+:lla ja cT1:llä LMS:llä 8 viikkoa hallitsevien ahtaumien endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
Sappien kokonaistilavuuden väheneminen (ml, mitattuna MRCP+:lla) ja cT1:n lasku (ms, mitattuna LiverMultiscanilla), jotka arvioidaan suorittamalla parilliset t-testit.
1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRCP+/Liver Multiscanin korrelaatio modifioidun Amsterdamin kolangiografisen luokituksen kanssa
Aikaikkuna: 1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
Sekä MRCP+:n että Liver Multiscanin tuloksia lähtötason MRI:stä verrataan modifioituun amsterdamin kolangiografiseen luokitukseen ja lasketaan korrelaatiokerroin. Kolangiografinen luokittelu käyttää ikää ja intrahepaattisten ja ekstrahepaattisten sappitiehyiden luokittelua ennustavan pistemäärän määrittämiseen. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-40, jossa pistemäärä 40 kuvastaa huonointa ennustetta mm. 1 vuoden eloonjäämisaste on 29 % ja 5 vuoden eloonjääminen 3,3 %, kun taas nolla pistettä heijastaa 98 %:n tai 5 vuoden eloonjäämistä, vastaavasti 94 %.
1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
Kahden riippumattoman arvioijan suorittama MRCP+:n kuvantamisominaisuuksien korrelaatio klassisen kolangiografian kanssa yksittäisillä kiinnostavilla alueilla.
Aikaikkuna: 1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
Kahden riippumattoman, MRCP:hen erikoistuneen radiologin suorittamaan MRCP+:lla annettuja laajennuksia ja ahtaumia verrataan MRCP:n ahtaumien ja dilataatioiden perusteelliseen arviointiin. Korrelaatiokerroin lasketaan.
1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
MRCP+/Liver Multiscanin arvioimien hallitsevien ahtaumien korrelaatio niiden kanssa, jotka on arvioitu hallitsevien ahtaumien klassisen määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
MRCP+:lla annettuja ahtaumia, joissa maksan moniskannausarvot ovat kasvaneet, verrataan MRCP-kuvista löydettyjen ahtaumien arviointiin (perinteisen määritelmän käsin). Arvioinnin suorittaa kaksi riippumatonta MRCP:hen erikoistunutta radiologia. Korrelaatiokerroin lasketaan.
1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
Kahden riippumattoman arvioijan määrittämien hallitsevien ahtaumien toistuva havaitseminen, joita ERC ei käsitellyt
Aikaikkuna: 1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen
MRI-lähtötilanne ja seuranta arvioidaan hallitsevien ahtaumien varalta, jotta voidaan määrittää sellaisten hallitsevien ahtaumien toistettavuus (kyky havaita hallitsevat ahtaumat sekä perus- että seuranta-MRI:ssä), joita ei ole aktiivisesti käsitelty (laajentunut) invasiivisella ERC:llä. Arvioinnin suorittaa kaksi riippumatonta MRCP:hen erikoistunutta radiologia.
1. MRI: Lähtötilanne = viikko 0. 2. MRI: viikko 8 ERCP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Perspectum

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MALD study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen pätevät tutkimusryhmät voivat pyytää seuraavia asiakirjoja:

- Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti voidaan toimittaa asianmukaisesta pyynnöstä.

IPD sisältää dekoodattua ja vain olennaista dataa tämän tutkimuksen tavoitteen kannalta. Tiedot, jotka ovat käytettävissä jakamista varten, sisältävät vain dekoodattuja demografisia tietoja. Lisäksi julkaisun tulosten taustalla olevat MRCP+-tiedot ovat jaettavissa mm. MRCP+ -mittarit

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkimusryhmät voivat pyytää tietojen jakamista. Pyynnöt arvioidaan seuraavalla menetelmällä:

  • Pyynnön oletetaan sisältävän selkeän tavoitteen ja menetelmän. Sen on esimerkiksi sisällettävä tavoite tutkia tai validoida MRCP+-tekniikoiden arvo. Lisäksi tutkimusehdotus voi olla esimerkiksi systemaattinen katsaus tai meta-analyysi.
  • Pyynnön käsittelee MALD-tutkimuksen oma tutkimusryhmä. Tähän tutkimusryhmään kuuluu PI, tohtoriopiskelija, gastroenterologi ja radiologi sekä Perspectum Ltd:n edustaja.
  • Jos pyyntö vaikuttaa pätevältä ja pyynnön esittäneen osapuolen uskottavuus varmistetaan, laaditaan tiedonjakosopimus paikallisen tutkimustukiryhmän kanssa. Lähetä pyyntö ottamalla yhteyttä osoitteeseen t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa