원발성 경화성 담관염의 우세 협착 관리에서 MRCP+와 Liver Multiscan의 가치
2022년 4월 29일 업데이트: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
원발성 경화성 담관염(PSC)은 만성 진행성 담관 질환입니다. 이질적인 질병 경과와 연간 5%의 상대적으로 낮은 임상적 사건 발생률로 인해 개별 환자의 예후를 예측하기 어렵습니다. MRCP+ 및 Liver Multiscan(LMS)이라고 하는 새로운 이미징 기술은 기능적 탈선을 캡처할 뿐만 아니라 담즙 트리의 병변을 적절하게 묘사하고 정량화할 수 있는 전망을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 기능을 먼저 테스트해야 합니다.
이 연구의 목적은 (i) MRCP+가 담도 부피의 변화를 감지하는 능력, (ii) MRCP+ 및 LMS의 재현성, (iii) MRCP+와 ERC 결과의 상관관계를 금본위제로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
정보에 입각한 동의 후 환자는 혈액 검사 및 MRI/MRCP로 표준 치료를 받게 됩니다. MRI를 수행하는 동안 LMS라는 추가 시퀀스가 수행됩니다. 그 후 ERCP가 수행됩니다. ERCP 후 약 8주 후에 또 다른 MRI/MRCP 및 LMS가 수행됩니다. 또한 혈액 검사를 실시하고 임상의는 환자의 임상 상태 및 불만 사항을 평가합니다.
Perspectum에서 이미지를 코딩하고 분석하여 MRCP+ 및 LMS 결과를 검색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tim E Middelburg, MSc
- 전화번호: +31648510414
- 이메일: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPSCSG 정의(22)에 따라 확립된 진단
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 임상적으로 지배적 협착이 의심됨
제외 기준:
- 불충분한 이미지 품질
- MRI 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 추가 시퀀스 및 추가 MRI
우성 협착이 있는 것으로 의심되는 PSC 환자는 ERCP 전에 표준 치료 MRI 옆에 추가 LMS 시퀀스를 받고 ERCP 8주 후에 추가 LMS 시퀀스가 있는 추가 MRI/MRCP를 받습니다. MRI 영상은 MRI가 수행된 후 수행되는 MRCP+ 및 Liver Multiscan이라는 후처리 도구로 분석됩니다. |
ERCP 이전의 표준 치료 MRI 간/MRCP 외에 기준선에서 추가 간 다중 스캔 시퀀스.
MRCP 수행 후 MRCP 이미지를 정량화하기 위한 후처리 도구(소프트웨어).
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
기준선에서 추가 LMS 시퀀스가 수행된 후 수정된 T1 시간을 결정하기 위한 사후 처리 도구(소프트웨어).
이 cT1은 간의 염증/섬유화 활동을 반영합니다.
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
조영제 및 MRCP를 사용한 추가 MRI 간은 표준 치료 프로토콜에 따라 ERCP 후 8주에 수행됩니다.
추가 간 다중 스캔 시퀀스는 ERCP 후 8주에 수행됩니다.
후속 조치에서 MRCP가 수행된 후 MRCP 이미지를 정량화하기 위한 사후 처리 도구(소프트웨어).
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
후속 스캔에서 추가 LMS 시퀀스가 수행된 후 수정된 T1 시간을 결정하기 위한 사후 처리 도구(소프트웨어).
이 cT1은 간의 염증/섬유화 활동을 반영합니다.
이 절차 중에는 환자의 개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우세 협착의 내시경 치료 8주 후 MRCP+ 및 LMS에 의한 cT1에 의한 총 담도 용적의 변화
기간: 1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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총 담즙 부피 감소(ml 단위, MRCP+로 측정) 및 cT1 감소(ms 단위, LiverMultiscan으로 측정), 이는 대응 t-테스트를 수행하여 평가됩니다.
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1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRCP+/Liver Multiscan과 수정된 Amsterdam cholangiographic 분류의 상관관계
기간: 1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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베이스라인 MRI의 MRCP+ 및 Liver Multiscan 결과를 수정된 암스테르담 담관조영 분류와 비교하고 상관 계수를 계산합니다.
담관 조영술 분류는 예후 점수를 결정하기 위해 간내 및 간외 담관의 나이와 분류를 사용합니다.
이 점수의 범위는 0-40이며, 40점은 최악의 예후를 반영합니다. 1년 생존율은 29%, 5년 생존율은 3.3%이며, 0점은 각각 98% 또는 94%의 1년 또는 5년 생존율을 반영합니다.
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1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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두 명의 독립적인 평가자가 관심 있는 개별 영역에서 MRCP+의 영상 특징과 고전적인 담관조영술의 상관관계.
기간: 1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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확장 및 협착이 주어진 MRCP+는 MRCP를 전문으로 하는 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 MRCP의 협착 및 확장에 대한 심층 평가와 비교됩니다.
상관 계수가 계산됩니다.
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1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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MRCP+/Liver Multiscan으로 평가한 우세 협착과 우세 협착의 고전적 정의로 평가한 상관관계.
기간: 1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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간 다중 스캔 값이 증가한 MRCP+ 주어진 협착은 MRCP 이미지에서 발견된 협착의 평가(고전적인 정의에 의한)와 비교됩니다.
평가는 MRCP를 전문으로 하는 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 수행합니다.
상관 계수가 계산됩니다.
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1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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ERC에 의해 치료되지 않은 두 명의 독립적인 평가자가 결정한 우성 협착의 반복 감지
기간: 1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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침습성 ERC로 적극적으로 치료(확장)되지 않은 지배적 협착의 재현성(기준선 및 후속 MRI 모두에서 지배적 협착을 감지할 수 있는 능력)을 결정하기 위해 지배적 협착에 대해 MRI 기준선 및 후속 조치를 평가합니다.
평가는 MRCP를 전문으로 하는 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 수행합니다.
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1차 MRI: 기준선 = 0주차. 2차 MRI: ERCP 후 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
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- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 후 자격을 갖춘 연구 그룹에서 다음 문서를 요청할 수 있습니다.
- 연구계획서, 통계분석계획서, 임상연구보고서는 적절한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD에는 이 연구의 목적을 위해 디코딩된 필수 데이터만 포함됩니다. 공유 목적으로 사용할 수 있는 데이터에는 디코딩된 인구 통계 데이터만 포함됩니다. 또한 간행물 결과의 기초가 되는 MRCP+ 데이터를 공유할 수 있습니다. MRCP+ 지표
IPD 공유 기간
발행 후 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구 그룹에서 데이터 공유를 요청할 수 있습니다. 요청은 다음 방법으로 평가됩니다.
- 요청에는 명확한 목적과 방법론이 포함되어야 합니다. 예를 들어, MRCP+ 기술의 가치를 탐색하거나 검증하기 위한 목표를 포함해야 합니다. 또한 연구 제안은 예를 들어 체계적 검토 또는 메타 분석일 수 있습니다.
- MALD 연구 전담 연구팀이 요청을 검토합니다. 이 연구팀은 PI, PhD 학생, 관련 위장병 전문의 및 방사선 전문의 및 Perspectum Ltd. 대표로 구성됩니다.
- 요청이 타당하고 요청자의 신빙성이 검증되면 현지 연구 지원팀과 데이터 공유 계약을 체결합니다. 요청을 제출하려면 t.e.middelburg@amsterdamumc.nl로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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