Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение MRCP+ и мультисканирования печени в лечении доминантных стриктур при первичном склерозирующем холангите

29 апреля 2022 г. обновлено: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) — хроническое прогрессирующее заболевание желчевыводящих путей. Из-за неоднородного течения заболевания и относительно низкой частоты клинических событий (5% в год) трудно предсказать прогноз для отдельных пациентов. Новые методы визуализации под названием MRCP+ и мультисканирование печени (LMS) открывают перспективу адекватного изображения и количественной оценки поражений билиарного дерева, а также выявления функциональных нарушений. Тем не менее, эти функции должны быть протестированы в первую очередь.

Целью этого исследования является оценка (i) способности MRCP+ обнаруживать изменение объема желчи, (ii) воспроизводимость MRCP+ и LMS и (iii) корреляция MRCP+ с результатами ERC в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациенты будут проходить стандартную помощь с анализами крови и МРТ/МРХПГ. При выполнении МРТ выполняются дополнительные последовательности, называемые LMS. После этого будет выполнена ЭРХПГ. Примерно через 8 недель после ЭРХПГ будут выполнены еще одна МРТ/МРХПГ и ЛМС. Также будут проведены анализы крови, и клиницист оценит клиническое состояние и жалобы пациентов.

Изображения будут закодированы и проанализированы Perspectum для получения результатов MRCP+ и LMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз в соответствии с определениями IPSCSG (22)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Клинически подозрительно на доминирующую стриктуру

Критерий исключения:

  • недостаточное качество изображения
  • известная аллергия на контрастные вещества для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дополнительные последовательности и дополнительная МРТ

Пациенты с ПСХ с подозрением на доминантный стеноз, которые проходят дополнительные процедуры ЛМС рядом со стандартной МРТ перед ЭРХПГ и дополнительную МРТ/МРХПГ с дополнительными последовательностями ЛМС через 8 недель после ЭРХПГ.

Изображения МРТ будут проанализированы с помощью инструмента постобработки под названием MRCP+ и мультисканирования печени, которые выполняются после выполнения МРТ.
Диагностический тест: Базовый уровень последовательностей мультисканирования печени
Дополнительные последовательности мультисканирования печени на исходном уровне, помимо стандартного лечения МРТ печени/МРХПГ перед ЭРХПГ.
Устройство: Базовый уровень анализа MRCP+
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для количественной оценки изображений MRCP после выполнения MRCP. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.
Устройство: Базовый уровень мультисканирования печени
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для определения скорректированного времени T1 после выполнения дополнительных последовательностей LMS на исходном уровне. Этот cT1 отражает активность воспаления/фиброза печени. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.
Другие имена:
  • СУО
Диагностический тест: МРТ печени с МРХПГ
Дополнительная МРТ печени с контрастом и МРХПГ проводится через 8 недель после ЭРХПГ в соответствии со стандартным протоколом лечения.
Диагностический тест: Последующие последовательности Multiscan печени
Дополнительные последовательности мультисканирования печени выполняются через 8 недель после ЭРХПГ.
Устройство: Последующий анализ MRCP+
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для количественной оценки изображений MRCP после выполнения MRCP от последующего наблюдения. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.
Устройство: Последующий анализ печени Multiscan
Инструмент постобработки (программное обеспечение) для определения скорректированного времени T1 после выполнения дополнительных последовательностей LMS из последующего сканирования. Этот cT1 отражает активность воспаления/фиброза печени. Участие пациента во время этой процедуры не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема желчи по MRCP+ и cT1 по LMS через 8 недель после эндоскопического лечения доминантных стриктур
Временное ограничение: 1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Снижение общего объема желчи (в мл, измеренное с помощью MRCP+) и снижение cT1 (в мс, измеренное с помощью LiverMultiscan), которые будут оцениваться путем выполнения парных t-тестов.
1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция MRCP+/мультисканирования печени с модифицированной амстердамской холангиографической классификацией
Временное ограничение: 1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Результаты как MRCP+, так и мультисканирования печени базовой МРТ будут сравниваться с модифицированной амстердамской холангиографической классификацией, и будет рассчитан коэффициент корреляции. Холангиографическая классификация использует возраст и классификацию внутрипеченочных и внепеченочных желчных протоков для определения прогностической оценки. Эта оценка варьируется от 0 до 40, где оценка 40 отражает наихудший прогноз, например, при 1-летняя выживаемость 29% и 5-летняя выживаемость 3,3%, тогда как ноль баллов отражает 1-летнюю или 5-летнюю выживаемость 98% или 94% соответственно.
1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Корреляция характеристик визуализации MRCP + с классической холангиографией в отдельных областях интереса двумя независимыми экспертами.
Временное ограничение: 1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
MRCP+ с учетом дилатаций и стриктур сравнивается с углубленной оценкой стриктур и дилатаций MRCP двумя независимыми радиологами, специализирующимися на MRCP. Будет рассчитан коэффициент корреляции.
1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Корреляция доминантных стриктур, оцененных с помощью MRCP+/мультисканирования печени, с оценками, полученными с помощью классического определения доминантных стриктур.
Временное ограничение: 1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
MRCP+ данные стриктуры с повышенными значениями мультисканирования печени сравниваются с оценкой (от руки классического определения) стриктур, обнаруженных на изображениях MRCP. Оценка проводится двумя независимыми рентгенологами, специализирующимися на МРХПГ. Будет рассчитан коэффициент корреляции.
1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Повторное обнаружение доминантных стриктур, как это было определено двумя независимыми оценщиками, которые не лечили с помощью ERC
Временное ограничение: 1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.
Базовый уровень МРТ и последующее наблюдение будут оцениваться на наличие доминантных стриктур, чтобы определить воспроизводимость (способность обнаруживать доминантные стриктуры как на исходном, так и на контрольном МРТ) доминантных стриктур, которые не подвергались активному лечению (расширению) с помощью инвазивной ERC. Оценка проводится двумя независимыми рентгенологами, специализирующимися на МРХПГ.
1-я МРТ: Исходный уровень = 0 неделя. 2-я МРТ: 8-я неделя после ЭРХПГ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Perspectum

Следователи

  • Главный следователь: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MALD study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации квалифицированные исследовательские группы могут запросить следующую документацию:

- Протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании могут быть предоставлены при подаче надлежащего запроса.

IPD будет содержать расшифрованные и только необходимые данные для целей этого исследования. Данные, которые будут доступны для совместного использования, будут включать только декодированные демографические данные. Кроме того, данные MRCP+, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны для совместного использования, например. Показатели MRCP+

Сроки обмена IPD

До 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными может быть запрошен квалифицированными исследовательскими группами. Запросы будут оцениваться следующим методом:

  • Запрос должен содержать четкую цель и методологию. Например, он должен содержать цель изучить или подтвердить ценность методов MRCP+. Кроме того, предложение об исследовании может быть, например, систематическим обзором или метаанализом.
  • Запрос будет рассмотрен специальной исследовательской группой MALD-исследования. В эту исследовательскую группу входят ИП, аспирант, гастроэнтеролог и радиолог, а также представитель Perspectum Ltd.
  • Если запрос кажется действительным и доверие к запрашивающей стороне подтверждено, соглашение об обмене данными будет разработано с местной группой поддержки исследований. Чтобы отправить запрос, свяжитесь с t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться