Valor de MRCP+ y Liver Multiscan en el tratamiento de las estenosis dominantes en la colangitis esclerosante primaria
29 de abril de 2022 actualizado por: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad biliar progresiva crónica. Debido al curso heterogéneo de la enfermedad y la tasa de eventos clínicos relativamente baja del 5% por año, es difícil predecir el pronóstico de pacientes individuales. Las nuevas técnicas de imagen denominadas MRCP+ y Liver Multiscan (LMS) ofrecen la posibilidad de representar y cuantificar adecuadamente las lesiones del árbol biliar, así como capturar el descarrilamiento funcional. Sin embargo, estas características deben probarse primero.
El propósito de este estudio es evaluar (i) la capacidad de MRCP+ para detectar cambios en el volumen biliar, (ii) la reproducibilidad de MRCP+ y LMS, y (iii) la correlación de MRCP+ con los hallazgos de ERC como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Línea de base de secuencias Multiscan de hígado
- Dispositivo: Línea de base del análisis de MRCP+
- Dispositivo: Línea de base del análisis Multiscan de hígado
- Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética del hígado con MRCP
- Prueba de diagnóstico: Seguimiento de secuencias Multiscan de hígado
- Dispositivo: Seguimiento del análisis MRCP+
- Dispositivo: Seguimiento de análisis Multiscan de hígado
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, los pacientes se someterán a atención estándar con análisis de sangre y MRI/MRCP. Mientras se realiza la resonancia magnética, se realizan secuencias adicionales llamadas LMS. A partir de entonces, se realizará una CPRE. Aproximadamente 8 semanas después de la CPRE, se realizará otra MRI/MRCP y LMS. Además, se realizarán análisis de sangre y un médico evaluará la condición clínica y las quejas de los pacientes.
Perspectum codificará y analizará las imágenes para recuperar los resultados de MRCP+ y LMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim E Middelburg, MSc
- Número de teléfono: +31648510414
- Correo electrónico: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido según las Definiciones IPCSG (22)
- Edad ≥ 18
- Capaz de dar consentimiento informado
- Clínicamente sospechoso de una estenosis dominante
Criterio de exclusión:
- calidad de imagen insuficiente
- alergia conocida a los agentes de contraste de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencias adicionales y resonancia magnética extra
Pacientes con colangitis esclerosante primaria, sospechosos de tener una estenosis dominante, que se someten a secuencias LMS adicionales junto a la RM de atención estándar antes de la CPRE y una RM/CPRM adicional con secuencias LMS adicionales 8 semanas después de la CPRE. Las imágenes de MRI serán analizadas por la herramienta de posprocesamiento llamada MRCP+ y Liver Multiscan, que se realizan después de realizar la MRI. |
Secuencias adicionales de Liver Multiscan al inicio del estudio además de la resonancia magnética del hígado/MRCP de atención estándar antes de la CPRE.
Herramienta de posprocesamiento (software) para cuantificar imágenes de MRCP después de realizar la MRCP.
La participación del paciente no es necesaria durante este procedimiento.
Herramienta de posprocesamiento (software) para determinar el tiempo T1 corregido después de realizar las secuencias LMS adicionales al inicio.
Este cT1 refleja la actividad de inflamación/fibrosis del hígado.
La participación del paciente no es necesaria durante este procedimiento.
Otros nombres:
Se realiza una resonancia magnética adicional del hígado con contraste y MRCP 8 semanas después de la CPRE siguiendo el protocolo de atención estándar
Se realizan secuencias adicionales de Liver Multiscan 8 semanas después de la CPRE.
Herramienta de posprocesamiento (software) para cuantificar imágenes de MRCP después de realizar el seguimiento de MRCP.
La participación del paciente no es necesaria durante este procedimiento.
Herramienta de posprocesamiento (software) para determinar el tiempo T1 corregido después de realizar las secuencias LMS adicionales del escaneo de seguimiento.
Este cT1 refleja la actividad de inflamación/fibrosis del hígado.
La participación del paciente no es necesaria durante este procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen biliar total por MRCP+ y cT1 por LMS 8 semanas después del tratamiento endoscópico de las estenosis dominantes
Periodo de tiempo: 1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Disminución del volumen biliar total (en ml, medido por MRCP+) y disminución de cT1 (en ms, medido por LiverMultiscan), que se evaluará realizando pruebas t pareadas.
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1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de MRCP+/Liver Multiscan con la clasificación colangiográfica de Amsterdam modificada
Periodo de tiempo: 1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Los resultados de MRCP+ y Liver Multiscan de la resonancia magnética inicial se compararán con la clasificación colangiográfica de Amsterdam modificada y se calculará el coeficiente de correlación.
La clasificación colangiográfica utiliza la edad y la clasificación de los conductos biliares intrahepáticos y extrahepáticos para determinar una puntuación pronóstica.
Esta puntuación varía de 0 a 40, en la que una puntuación de 40 refleja el peor pronóstico con, p. una supervivencia de 1 año del 29% y una supervivencia de 5 años de 3,3%, mientras que cero puntos reflejan una supervivencia de 1 año o 5 años de 98% o 94%, respectivamente.
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1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Correlación de las características de imagen de MRCP+ con la colangiografía clásica en áreas individuales de interés por parte de dos asesores independientes.
Periodo de tiempo: 1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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La CPRM+ dada dilataciones y estenosis se compara con la valoración en profundidad de estenosis y dilataciones de la CPRM, por dos radiólogos independientes, especializados en CPRM.
Se calculará el coeficiente de correlación.
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1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Correlación de las estenosis dominantes clasificadas por MRCP+/Liver Multiscan con las evaluadas por la definición clásica de estenosis dominantes.
Periodo de tiempo: 1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Las estenosis dadas por MRCP+ con valores multiescaneo hepáticos aumentados se comparan con la evaluación (de la mano de la definición clásica) de las estenosis que se encuentran en las imágenes de MRCP.
La valoración la realizan dos radiólogos independientes, especializados en CPRM.
Se calculará el coeficiente de correlación.
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1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Detección repetida de estenosis dominantes, según lo determinado por dos evaluadores independientes, que no fueron tratadas por ERC
Periodo de tiempo: 1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Se evaluará la RM inicial y de seguimiento para las estenosis dominantes a fin de determinar la reproducibilidad (capacidad de detectar las estenosis dominantes tanto en la RM inicial como en la de seguimiento) de las estenosis dominantes que no fueron tratadas activamente (dilatadas) con el ERC invasivo.
La valoración la realizan dos radiólogos independientes, especializados en CPRM.
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1.ª RM: Basal = semana 0. 2.ª RM: semana 8 tras CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
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- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MALD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tras la publicación, la siguiente documentación puede ser solicitada por grupos de investigación cualificados:
- El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico se pueden proporcionar si se presenta una solicitud adecuada.
IPD contendrá datos decodificados y solo esenciales para el objetivo de este estudio. Los datos que estarán disponibles para compartir solo incluirán datos demográficos decodificados. Además, los datos de MRCP+ que subyacen a los resultados de la publicación estarán disponibles para compartir, p. Métricas de MRCP+
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos puede ser solicitado por grupos de investigación calificados. Las solicitudes serán evaluadas por el siguiente método:
- Se supone que la solicitud debe contener un objetivo y una metodología claros. Por ejemplo, debe contener el objetivo de explorar o validar el valor de las técnicas MRCP+. Además, la propuesta de estudio podría ser, por ejemplo, una revisión sistemática o un metanálisis.
- La solicitud será revisada por un equipo de investigación dedicado del estudio MALD. Este equipo de investigación incluye al IP, estudiante de doctorado, gastroenterólogo y radiólogo involucrado y representante de Perspectum Ltd.
- Si la solicitud parece válida y se valida la credibilidad de la parte solicitante, se desarrollará un acuerdo de intercambio de datos con el equipo local de apoyo a la investigación. Para enviar una solicitud, comuníquese con t.e.middelburg@amsterdamuc.nl
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .