Valor de MRCP+ e Fígado Multiscan no Tratamento de Estenoses Dominantes em Colangite Esclerosante Primária
29 de abril de 2022 atualizado por: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A colangite esclerosante primária (CEP) é uma doença biliar progressiva crônica. Devido ao curso heterogêneo da doença e à taxa relativamente baixa de eventos clínicos de 5% ao ano, é difícil prever o prognóstico de pacientes individuais. Novas técnicas de imagem chamadas MRCP+ e Liver Multiscan (LMS) têm a perspectiva de representar e quantificar adequadamente as lesões da árvore biliar, bem como capturar o descarrilamento funcional. No entanto, esses recursos devem ser testados primeiro.
O objetivo deste estudo é avaliar a (i) capacidade de MRCP+ para detectar alterações no volume biliar, (ii) reprodutibilidade de MRCP+ e LMS, e (iii) correlação de MRCP+ com achados de ERC como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Linha de base das sequências de Multiscan do fígado
- Dispositivo: Linha de base da análise MRCP+
- Dispositivo: Linha de base da análise de Multiscan do fígado
- Teste de diagnostico: RM do fígado com CPRM
- Teste de diagnostico: Acompanhamento de sequências de Multiscan do fígado
- Dispositivo: Acompanhamento de análise MRCP+
- Dispositivo: Acompanhamento da análise do fígado Multiscan
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a cuidados padrão com exames de sangue e MRI/MRCP. Durante a realização da ressonância magnética, são realizadas sequências adicionais chamadas LMS. Posteriormente, será realizada uma CPRE. Aproximadamente 8 semanas após a CPRE, outra RM/CPRM e LMS serão realizadas. Além disso, serão realizados exames de sangue e um clínico avaliará a condição clínica e as queixas dos pacientes
As imagens serão codificadas e analisadas pelo Perspectum para recuperar os resultados MRCP+ e LMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim E Middelburg, MSc
- Número de telefone: +31648510414
- E-mail: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de acordo com as definições do IPSCSG (22)
- Idade ≥ 18
- Capaz de dar consentimento informado
- Clinicamente suspeito de estenose dominante
Critério de exclusão:
- qualidade de imagem insuficiente
- alergia conhecida a agentes de contraste de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequências adicionais e ressonância magnética extra
Pacientes com CEP, com suspeita de estenose dominante, que passam por sequências LMS adicionais ao lado da ressonância magnética padrão antes da CPRE e uma ressonância magnética/RMCP adicional com sequências LMS adicionais 8 semanas após a CPRE. As imagens de RM serão analisadas pelas ferramentas de pós-processamento denominadas MRCP+ e Liver Multiscan, que são realizadas após a realização da RM. |
Sequências adicionais de Multiscan do fígado na linha de base, além do tratamento padrão MRI de fígado/MRCP antes da CPRE.
Ferramenta de pós-processamento (Software) para quantificar imagens MRCP após a execução do MRCP.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
Ferramenta de pós-processamento (Software) para determinar o tempo T1 corrigido após a execução das sequências LMS adicionais na linha de base.
Este cT1 reflete a atividade de inflamação/fibrose do fígado.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
Outros nomes:
Uma ressonância magnética extra do fígado com contraste e CPRM é realizada 8 semanas após a CPRE seguindo o protocolo de atendimento padrão
As sequências adicionais do Liver Multiscan são realizadas 8 semanas após a CPRE.
Ferramenta de pós-processamento (Software) para quantificar imagens MRCP após a execução do MRCP do acompanhamento.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
Ferramenta de pós-processamento (Software) para determinar o tempo T1 corrigido após a execução das sequências LMS adicionais da varredura de acompanhamento.
Este cT1 reflete a atividade de inflamação/fibrose do fígado.
O envolvimento do paciente não é necessário durante este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume biliar total por MRCP+ e cT1 por LMS 8 semanas após tratamento endoscópico de estenoses dominantes
Prazo: 1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Diminuição do volume biliar total (em ml, medido por MRCP+) e diminuição de cT1 (em ms, medido por LiverMultiscan), que serão avaliados por meio de testes t pareados.
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1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de MRCP+/Liver Multiscan com a classificação colangiográfica de Amsterdã modificada
Prazo: 1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Os resultados de ambos MRCP+ e Liver Multiscan da linha de base MRI serão comparados com a classificação colangiográfica de Amsterdã modificada e o coeficiente de correlação será calculado.
A classificação colangiográfica usa idade e classificação dos ductos biliares intra-hepáticos e extra-hepáticos para determinar um escore prognóstico.
Esta pontuação varia de 0-40, em que uma pontuação de 40 reflete o pior prognóstico com, por exemplo, uma sobrevida em 1 ano de 29% e sobrevida em 5 anos de 3,3%, enquanto os pontos zero refletem uma sobrevida em 1 ano ou 5 anos de 98% ou 94%, respectivamente.
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1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Correlação de características de imagem de MRCP+ com colangiografia clássica em áreas individuais de interesse por dois avaliadores independentes.
Prazo: 1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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As dilatações e estenoses dadas por CPRM+ são comparadas com a avaliação aprofundada das estenoses e dilatações da CPRM, por dois radiologistas independentes, especializados em CPRM.
O coeficiente de correlação será calculado.
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1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Correlação das estenoses dominantes classificadas por MRCP+/Liver Multiscan com aquelas avaliadas pela definição clássica de estenoses dominantes.
Prazo: 1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Estenoses dadas por CPRM+ com valores aumentados de multiscan hepáticos são comparadas com a avaliação (pela mão da definição clássica) de estenoses encontradas em imagens de CPRM.
A avaliação é realizada por dois radiologistas independentes, especializados em CPRM.
O coeficiente de correlação será calculado.
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1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Detecção repetida de estenoses dominantes, conforme determinado por dois avaliadores independentes, que não foram tratados pelo ERC
Prazo: 1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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A linha de base e o acompanhamento da ressonância magnética serão avaliados para estenoses dominantes para determinar a reprodutibilidade (capacidade de detectar estenoses dominantes na linha de base e na ressonância magnética de acompanhamento) de estenoses dominantes que não foram ativamente tratadas (dilatadas) com o ERC invasivo.
A avaliação é realizada por dois radiologistas independentes, especializados em CPRM.
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1ª ressonância magnética: linha de base = semana 0. 2ª ressonância magnética: semana 8 após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
- Berstad AE, Aabakken L, Smith HJ, Aasen S, Boberg KM, Schrumpf E. Diagnostic accuracy of magnetic resonance and endoscopic retrograde cholangiography in primary sclerosing cholangitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Apr;4(4):514-20. doi: 10.1016/j.cgh.2005.10.007.
- Dave M, Elmunzer BJ, Dwamena BA, Higgins PD. Primary sclerosing cholangitis: meta-analysis of diagnostic performance of MR cholangiopancreatography. Radiology. 2010 Aug;256(2):387-96. doi: 10.1148/radiol.10091953.
- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
- Zenouzi R, Welle CL, Venkatesh SK, Schramm C, Eaton JE. Magnetic Resonance Imaging in Primary Sclerosing Cholangitis-Current State and Future Directions. Semin Liver Dis. 2019 Jul;39(3):369-380. doi: 10.1055/s-0039-1687853. Epub 2019 Apr 30.
- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MALD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação, a seguinte documentação poderá ser solicitada por grupos de pesquisa qualificados:
- O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser fornecidos mediante solicitação adequada.
IPD conterá dados decodificados e apenas essenciais para o objetivo deste estudo. Os dados que estarão disponíveis para fins de compartilhamento incluirão apenas dados demográficos decodificados. Além disso, os dados MRCP+ que fundamentam os resultados na publicação estarão disponíveis para compartilhamento, por exemplo, Métricas MRCP+
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados pode ser solicitado por grupos de pesquisa qualificados. Os pedidos serão avaliados pelo seguinte método:
- A solicitação deve conter um objetivo e uma metodologia claros. Por exemplo, deve conter o objetivo de explorar ou validar o valor das técnicas MRCP+. Além disso, a proposta do estudo poderia ser, por exemplo, uma revisão sistemática ou meta-análise.
- A solicitação será analisada por uma equipe de pesquisa dedicada do estudo MALD. Esta equipe de pesquisa contém o PI, estudante de doutorado, gastroenterologista e radiologista envolvidos e representante da Perspectum Ltd.
- Se a solicitação parecer válida e a credibilidade da parte solicitante for validada, um acordo de compartilhamento de dados será desenvolvido com a equipe local de apoio à pesquisa. Para enviar uma solicitação, entre em contato com t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .