Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av MRCP+ og levermultiskanning i håndteringen av dominante strikturer ved primær skleroserende kolangitt

29. april 2022 oppdatert av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en kronisk progressiv gallesykdom. På grunn av det heterogene sykdomsforløpet og den relativt lave kliniske hendelsesraten på 5 % per år er det vanskelig å forutsi prognose for individuelle pasienter. Nye bildeteknikker kalt MRCP+ og Liver Multiscan (LMS) har utsikter til adekvat skildring og kvantifisering av lesjoner av galletreet, samt fange funksjonell avsporing. Disse funksjonene må imidlertid testes først.

Formålet med denne studien er å vurdere (i) evnen til MRCP+ til å oppdage endring i biliært volum, (ii) reproduserbarhet av MRCP+ og LMS, og (iii) korrelasjon av MRCP+ med ERC-funn som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå standard behandling med blodprøver og MR/MRCP. Mens du utfører MR, utføres ytterligere sekvenser kalt LMS. Deretter vil en ERCP bli utført. Omtrent 8 uker etter ERCP vil en ny MR/MRCP og LMS bli utført. Det vil også bli utført blodprøver og en kliniker vil evaluere den kliniske tilstanden og klagene til pasientene

Bilder vil bli kodet og analysert av Perspectum for å hente MRCP+ og LMS-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose i henhold til IPSCSG-definisjonene (22)
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Klinisk mistenkelig for en dominerende striktur

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig bildekvalitet
  • kjent allergi for MR-kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ekstra sekvenser og ekstra MR

PSC-pasienter, mistenkt for å ha en dominant stenose, som gjennomgår ytterligere LMS-sekvenser ved siden av standard MR-MR før ERCP og en ekstra MR/MRCP med ytterligere LMS-sekvenser 8 uker etter ERCP.

MR-bilder vil bli analysert av etterbehandlingsverktøyet kalt MRCP+ og Liver Multiscan, som utføres etter at MR er utført.
Diagnostisk test: Lever Multiscan-sekvenser baseline
Ytterligere lever-multiskanningssekvenser ved baseline i tillegg til standardbehandling MR-lever/MRCP før ERCP.
Enhet: MRCP+ analyse grunnlinje
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for kvantifisering av MRCP-bilder etter at MRCP er utført. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.
Enhet: Lever Multiscan analyse baseline
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for å bestemme den korrigerte T1-tiden etter at de ekstra LMS-sekvensene ved baseline er utført. Denne cT1 reflekterer aktiviteten til betennelse/fibrose i leveren. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.
Andre navn:
  • LMS
Diagnostisk test: MR-lever med MRCP
En ekstra MR-lever med kontrast og MRCP utføres 8 uker etter ERCP etter standard behandlingsprotokoll
Diagnostisk test: Lever Multiscan sekvenser oppfølging
Ytterligere lever multiscan-sekvenser utføres 8 uker etter ERCP.
Enhet: MRCP+ analyse oppfølging
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for kvantifisering av MRCP-bilder etter at MRCP fra oppfølging er utført. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.
Enhet: Lever Multiscan analyse oppfølging
Etterbehandlingsverktøy (programvare) for å bestemme den korrigerte T1-tiden etter at de ekstra LMS-sekvensene fra oppfølgingsskanningen er utført. Denne cT1 reflekterer aktiviteten til betennelse/fibrose i leveren. Pasientinvolvering er ikke nødvendig under denne prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt biliærvolum ved MRCP+ og cT1 ved LMS 8 uker etter endoskopisk behandling av dominante strikturer
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
Reduksjon i totalt gallevolum (i ml, målt ved MRCP+) og reduksjon i cT1 ​​(i ms, målt av LiverMultiscan), som vil bli vurdert ved å utføre parede t-tester.
1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av MRCP+/Lever Multiscan med den modifiserte Amsterdam kolangiografiske klassifiseringen
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
Resultatene av både MRCP+ og Lever Multiscan av baseline MR vil bli sammenlignet med den modifiserte amsterdam kolangiografiske klassifiseringen og korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet. Den kolangiografiske klassifiseringen bruker alder og klassifisering av de intrahepatiske og ekstrahepatiske galleveiene for å bestemme en prognostisk skåre. Denne skåren varierer fra 0-40, hvor en skår på 40 reflekterer den dårligste prognosen med f.eks. en 1-års overlevelse på 29 % og 5-års overlevelse på 3,3 %, mens null poeng reflekterer en 1-års eller 5-års overlevelse på henholdsvis 98 % eller 94 %.
1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
Korrelasjon av bildefunksjoner ved MRCP+ med klassisk kolangiografi i individuelle interesseområder av to uavhengige bedømmere.
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
MRCP+ gitte dilatasjoner og strikturer sammenlignes med den grundige vurderingen av strikturer og dilatasjoner av MRCP, av to uavhengige radiologer, spesialisert på MRCP. Korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet.
1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
Korrelasjon av dominante strikturer vurdert av MRCP+/Lever Multiscan med de som er vurdert ved klassisk definisjon av dominante strikturer.
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
MRCP+ gitte strikturer med økte lever multiscan-verdier sammenlignes med vurderingen (ved hjelp av den klassiske definisjonen) av strikturer funnet på MRCP-bilder. Vurderingen utføres av to uavhengige radiologer, spesialisert på MRCP. Korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet.
1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
Gjentatt påvisning av dominante strikturer, bestemt av to uavhengige bedømmere, som ikke ble behandlet av ERC
Tidsramme: 1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP
MR-baseline og oppfølging vil bli vurdert for dominante strikturer for å bestemme reproduserbarheten (evnen til å oppdage dominante strikturer på både baseline og oppfølgings-MR) av dominante strikturer som ikke ble aktivt behandlet (dilatert) med invasiv ERC. Vurderingen utføres av to uavhengige radiologer, spesialisert på MRCP.
1. MR: Baseline = uke 0. 2. MR: uke 8 etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Perspectum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MALD study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan følgende dokumentasjon rekvireres av kvalifiserte forskergrupper:

- Studieprotokoll, statistisk analyseplan og den kliniske studierapporten kan gis hvis en riktig forespørsel sendes.

IPD vil inneholde dekodede og bare essensielle data for formålet med denne studien. Data som vil være tilgjengelig for delingsformål vil kun inkludere dekodede demografiske data. Videre vil MRCP+-data som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen være tilgjengelig for deling, f.eks. MRCP+-beregninger

IPD-delingstidsramme

Inntil 5 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling kan etterspørres av kvalifiserte forskningsgrupper. Forespørsler vil bli vurdert etter følgende metode:

  • Forespørselen skal inneholde en klar målsetting og metodikk. Den må for eksempel inneholde målet om å utforske eller validere verdien av MRCP+-teknikker. Videre kan studieforslaget for eksempel være en systematisk oversikt eller metaanalyse.
  • Forespørselen vil bli vurdert av et dedikert forskerteam fra MALD-studien. Dette forskerteamet inneholder PI, PhD-studenten, involvert gastro-enterolog og radiolog og representant for Perspectum Ltd.
  • Hvis forespørselen virker gyldig og troverdigheten til den anmodende parten er validert, vil datadelingsavtale bli utviklet med det lokale forskningsstøtteteamet. For å sende inn en forespørsel, kontakt t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere