Valore di MRCP+ e multiscansione epatica nella gestione delle stenosi dominanti nella colangite sclerosante primitiva
29 aprile 2022 aggiornato da: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una malattia biliare cronica progressiva. A causa del decorso eterogeneo della malattia e del tasso di eventi clinici relativamente basso del 5% all'anno, è difficile prevedere la prognosi dei singoli pazienti. Nuove tecniche di imaging denominate MRCP+ e Liver Multiscan (LMS) offrono la prospettiva di rappresentare e quantificare adeguatamente le lesioni dell'albero biliare, oltre a catturare il deragliamento funzionale. Tuttavia, queste funzionalità devono essere prima testate.
Lo scopo di questo studio è valutare la (i) capacità di MRCP+ di rilevare variazioni del volume biliare, (ii) riproducibilità di MRCP+ e LMS e (iii) correlazione di MRCP+ con i risultati dell'ERC come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Liver Multiscan sequenze linea di base
- Dispositivo: Linea di base dell'analisi MRCP+
- Dispositivo: Linea di base dell'analisi Multiscan del fegato
- Test diagnostico: Fegato MRI con MRCP
- Test diagnostico: Follow-up di sequenze Multiscan epatiche
- Dispositivo: Follow-up dell'analisi MRCP+
- Dispositivo: Follow-up dell'analisi Multiscan del fegato
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a cure standard con esami del sangue e risonanza magnetica/MRCP. Durante l'esecuzione della risonanza magnetica, vengono eseguite sequenze aggiuntive chiamate LMS. Successivamente, verrà eseguito un ERCP. Circa 8 settimane dopo ERCP, verrà eseguita un'altra RM/MRCP e LMS. Inoltre, verranno eseguiti esami del sangue e un medico valuterà le condizioni cliniche e i reclami dei pazienti
Le immagini saranno codificate e analizzate da Perspectum per recuperare i risultati MRCP+ e LMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tim E Middelburg, MSc
- Numero di telefono: +31648510414
- Email: t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata secondo le Definizioni IPSCSG (22)
- Età ≥ 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Clinicamente sospetto per una stenosi dominante
Criteri di esclusione:
- qualità dell'immagine insufficiente
- allergia nota per agenti di contrasto MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenze aggiuntive e risonanza magnetica extra
Pazienti PSC, sospettati di avere una stenosi dominante, sottoposti a ulteriori sequenze LMS accanto alla RM di cura standard prima di ERCP e un'ulteriore RM/MRCP con sequenze LMS aggiuntive 8 settimane dopo ERCP. Le immagini MRI verranno analizzate dallo strumento di post-elaborazione chiamato MRCP + e Liver Multiscan, che vengono eseguiti dopo l'esecuzione della risonanza magnetica. |
Sequenze Multiscan epatiche aggiuntive al basale oltre alla risonanza magnetica epatica / MRCP di cura standard prima dell'ERCP.
Strumento di post-elaborazione (software) per quantificare le immagini MRCP dopo l'esecuzione di MRCP.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
Strumento di post-elaborazione (software) per determinare il tempo T1 corretto dopo l'esecuzione delle sequenze LMS aggiuntive al basale.
Questa cT1 riflette l'attività dell'infiammazione/fibrosi del fegato.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
Altri nomi:
Una risonanza magnetica extra del fegato con contrasto e MRCP viene eseguita 8 settimane dopo l'ERCP seguendo il protocollo di cura standard
Ulteriori sequenze Liver Multiscan vengono eseguite a 8 settimane dopo ERCP.
Strumento di post-elaborazione (software) per la quantificazione delle immagini MRCP dopo l'esecuzione dell'MRCP dal follow-up.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
Strumento di post-elaborazione (software) per determinare il tempo T1 corretto dopo l'esecuzione delle sequenze LMS aggiuntive dalla scansione di follow-up.
Questa cT1 riflette l'attività dell'infiammazione/fibrosi del fegato.
Il coinvolgimento del paziente non è necessario durante questa procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume biliare totale mediante MRCP+ e cT1 mediante LMS 8 settimane dopo il trattamento endoscopico delle stenosi dominanti
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Diminuzione del volume biliare totale (in ml, misurato mediante MRCP+) e diminuzione del cT1 (in ms, misurato mediante LiverMultiscan), che sarà valutata eseguendo t-test appaiati.
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1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di MRCP+/Liver Multiscan con la classificazione colangiografica di Amsterdam modificata
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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I risultati di entrambi MRCP + e Liver Multiscan della MRI di base saranno confrontati con la classificazione colangiografica di Amsterdam modificata e verrà calcolato il coefficiente di correlazione.
La classificazione colangiografica utilizza l'età e la classificazione dei dotti biliari intraepatici ed extraepatici per determinare un punteggio prognostico.
Questo punteggio varia da 0 a 40, in cui un punteggio di 40 riflette la prognosi peggiore con ad es. una sopravvivenza a 1 anno del 29% e una sopravvivenza a 5 anni del 3,3%, mentre zero punti riflettono rispettivamente una sopravvivenza a 1 o 5 anni del 98% o 94%.
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1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Correlazione delle caratteristiche di imaging di MRCP + con colangiografia classica nelle singole aree di interesse da parte di due valutatori indipendenti.
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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MRCP+ date dilatazioni e stenosi vengono confrontate con la valutazione approfondita di stenosi e dilatazioni della MRCP, da parte di due radiologi indipendenti, specializzati in MRCP.
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione.
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1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Correlazione delle stenosi dominanti valutate da MRCP+/Liver Multiscan con quelle valutate dalla definizione classica di stenosi dominanti.
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Le stenosi MRCP+ con valori multiscan epatici aumentati vengono confrontate con la valutazione (mediante la definizione classica) delle stenosi riscontrate sulle immagini MRCP.
La valutazione viene eseguita da due radiologi indipendenti, specializzati in MRCP.
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione.
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1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Rilevamento ripetuto di stenosi dominanti, come determinato da due valutatori indipendenti, che non sono stati trattati da ERC
Lasso di tempo: 1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Il basale e il follow-up della risonanza magnetica saranno valutati per le stenosi dominanti per determinare la riproducibilità (capacità di rilevare stenosi dominanti sia sulla risonanza magnetica basale che su quella di follow-up) delle stenosi dominanti che non sono state trattate attivamente (dilatate) con l'ERC invasivo.
La valutazione viene eseguita da due radiologi indipendenti, specializzati in MRCP.
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1a risonanza magnetica: basale = settimana 0. 2a risonanza magnetica: settimana 8 dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Lazaridis KN, LaRusso NF. Primary Sclerosing Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1161-70. doi: 10.1056/NEJMra1506330. No abstract available.
- Zheng HH, Jiang XL. Increased risk of colorectal neoplasia in patients with primary sclerosing cholangitis and inflammatory bowel disease: a meta-analysis of 16 observational studies. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;28(4):383-90. doi: 10.1097/MEG.0000000000000576.
- Barner-Rasmussen N, Pukkala E, Jussila A, Farkkila M. Epidemiology, risk of malignancy and patient survival in primary sclerosing cholangitis: a population-based study in Finland. Scand J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):74-81. doi: 10.1080/00365521.2019.1707277. Epub 2020 Jan 4.
- Boonstra K, Weersma RK, van Erpecum KJ, Rauws EA, Spanier BW, Poen AC, van Nieuwkerk KM, Drenth JP, Witteman BJ, Tuynman HA, Naber AH, Kingma PJ, van Buuren HR, van Hoek B, Vleggaar FP, van Geloven N, Beuers U, Ponsioen CY; EpiPSCPBC Study Group. Population-based epidemiology, malignancy risk, and outcome of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2013 Dec;58(6):2045-55. doi: 10.1002/hep.26565. Epub 2013 Oct 17.
- Hirschfield GM, Karlsen TH, Lindor KD, Adams DH. Primary sclerosing cholangitis. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1587-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60096-3. Epub 2013 Jun 28.
- Ponsioen CY, Chapman RW, Chazouilleres O, Hirschfield GM, Karlsen TH, Lohse AW, Pinzani M, Schrumpf E, Trauner M, Gores GJ. Surrogate endpoints for clinical trials in primary sclerosing cholangitis: Review and results from an International PSC Study Group consensus process. Hepatology. 2016 Apr;63(4):1357-67. doi: 10.1002/hep.28256. Epub 2015 Dec 23.
- Ponsioen CY, Reitsma JB, Boberg KM, Aabakken L, Rauws EA, Schrumpf E. Validation of a cholangiographic prognostic model in primary sclerosing cholangitis. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):742-7. doi: 10.1055/s-0030-1255527. Epub 2010 Jul 9.
- Lindor KD, Kowdley KV, Harrison ME; American College of Gastroenterology. ACG Clinical Guideline: Primary Sclerosing Cholangitis. Am J Gastroenterol. 2015 May;110(5):646-59; quiz 660. doi: 10.1038/ajg.2015.112. Epub 2015 Apr 14.
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- Lunder AK, Hov JR, Borthne A, Gleditsch J, Johannesen G, Tveit K, Viktil E, Henriksen M, Hovde O, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Hoivik ML, Monstad I, Solberg IC, Jahnsen J, Karlsen TH, Moum B, Vatn M, Negard A. Prevalence of Sclerosing Cholangitis Detected by Magnetic Resonance Cholangiography in Patients With Long-term Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2016 Oct;151(4):660-669.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.06.021. Epub 2016 Jun 21.
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- Goldfinger MH, Ridgway GR, Ferreira C, Langford CR, Cheng L, Kazimianec A, Borghetto A, Wright TG, Woodward G, Hassanali N, Nicholls RC, Simpson H, Waddell T, Vikal S, Mavar M, Rymell S, Wigley I, Jacobs J, Kelly M, Banerjee R, Brady JM. Quantitative MRCP Imaging: Accuracy, Repeatability, Reproducibility, and Cohort-Derived Normative Ranges. J Magn Reson Imaging. 2020 Sep;52(3):807-820. doi: 10.1002/jmri.27113. Epub 2020 Mar 8.
- Pavlides M, Banerjee R, Tunnicliffe EM, Kelly C, Collier J, Wang LM, Fleming KA, Cobbold JF, Robson MD, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging for the assessment of non-alcoholic fatty liver disease severity. Liver Int. 2017 Jul;37(7):1065-1073. doi: 10.1111/liv.13284. Epub 2017 May 30.
- Bradley CR, Cox EF, Scott RA, James MW, Kaye P, Aithal GP, Francis ST, Guha IN. Multi-organ assessment of compensated cirrhosis patients using quantitative magnetic resonance imaging. J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1015-1024. doi: 10.1016/j.jhep.2018.05.037. Epub 2018 Jun 8.
- Ponsioen CY, Assis DN, Boberg KM, Bowlus CL, Deneau M, Thorburn D, Aabakken L, Farkkila M, Petersen B, Rupp C, Hubscher SG; PSC Study Group. Defining Primary Sclerosing Cholangitis: Results From an International Primary Sclerosing Cholangitis Study Group Consensus Process. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):1764-1775.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2021.07.046. Epub 2021 Aug 10. No abstract available.
- Ponsioen CY, Arnelo U, Bergquist A, Rauws EA, Paulsen V, Cantu P, Parzanese I, De Vries EM, van Munster KN, Said K, Chazouilleres O, Desaint B, Kemgang A, Farkkila M, Van der Merwe S, Van Steenbergen W, Marschall HU, Stotzer PO, Thorburn D, Pereira SP, Aabakken L. No Superiority of Stents vs Balloon Dilatation for Dominant Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):752-759.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.034. Epub 2018 May 24.
- Selvaraj EA, Culver EL, Coller J. Combination of quantitative MRCP and MRI demonstrates increased periductal iron-corrected T1 in primary sclerosing cholangitis. Gut. 2021;70:A155
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MALD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione, la seguente documentazione può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati:
- Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico possono essere forniti su apposita richiesta.
IPD conterrà dati decodificati e solo essenziali per l'obiettivo di questo studio. I dati che saranno disponibili per scopi di condivisione includeranno solo dati demografici decodificati. Inoltre, i dati MRCP+ che sono alla base dei risultati nella pubblicazione saranno disponibili per la condivisione, ad es. Metriche MRCP+
Periodo di condivisione IPD
Fino a 5 anni dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati può essere richiesta da gruppi di ricerca qualificati. Le richieste saranno valutate con la seguente modalità:
- La richiesta dovrebbe contenere un obiettivo e una metodologia chiari. Ad esempio, deve contenere l'obiettivo di esplorare o convalidare il valore delle tecniche MRCP+. Inoltre, la proposta di studio potrebbe, ad esempio, essere una revisione sistematica o una meta-analisi.
- La richiesta sarà esaminata da un gruppo di ricerca dedicato dello studio MALD. Questo gruppo di ricerca comprende il PI, studente di dottorato, gastroenterologo e radiologo coinvolto e rappresentante di Perspectum Ltd.
- Se la richiesta sembra valida e la credibilità della parte richiedente è convalidata, verrà sviluppato un accordo di condivisione dei dati con il team di supporto alla ricerca locale. Per inviare una richiesta, contattare t.e.middelburg@amsterdamumc.nl
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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