Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość MRCP+ i Liver Multiscan w leczeniu dominujących zwężeń w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest przewlekłą postępującą chorobą dróg żółciowych. Ze względu na niejednorodny przebieg choroby i stosunkowo niski odsetek zdarzeń klinicznych wynoszący 5% rocznie trudno jest przewidzieć rokowanie u poszczególnych chorych. Nowe techniki obrazowania, zwane MRCP+ i Liver Multiscan (LMS), mają szansę na odpowiednie zobrazowanie i ilościowe określenie zmian w drogach żółciowych, a także uchwycenie wykolejenia funkcjonalnego. Jednak te funkcje należy najpierw przetestować.

Celem tego badania jest ocena (i) zdolności MRCP+ do wykrywania zmian w objętości żółciowej, (ii) odtwarzalności MRCP+ i LMS oraz (iii) korelacji MRCP+ z wynikami ERC jako złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci będą poddani standardowej opiece z badaniami krwi i MRI/MRCP. Podczas wykonywania MRI wykonywane są dodatkowe sekwencje zwane LMS. Następnie zostanie przeprowadzony ERCP. Około 8 tygodni po ERCP zostanie wykonany kolejny MRI/MRCP i LMS. Zostaną również wykonane badania krwi, a klinicysta oceni stan kliniczny i skargi pacjentów

Obrazy zostaną zakodowane i przeanalizowane przez Perspectum w celu uzyskania wyników MRCP+ i LMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ustalone zgodnie z definicjami IPCSG (22)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Klinicznie podejrzane o dominujące zwężenie

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca jakość obrazu
  • znana alergia na środki kontrastowe MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dodatkowe sekwencje i dodatkowy MRI

Pacjenci z PSC z podejrzeniem dominującego zwężenia, którzy przechodzą dodatkowe sekwencje LMS obok standardowego MRI przed ERCP i dodatkowe MRI/MRCP z dodatkowymi sekwencjami LMS 8 tygodni po ERCP.

Obrazy MRI będą analizowane przez narzędzie do przetwarzania końcowego o nazwie MRCP+ i Liver Multiscan, które są wykonywane po wykonaniu MRI.
Test diagnostyczny: Linia bazowa sekwencji Multiscan wątroby
Dodatkowe sekwencje Liver Multiscan na początku badania poza standardową opieką MRI wątroby/MRCP przed ERCP.
Urządzenie: Linia bazowa analizy MRCP+
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do ilościowego określania obrazów MRCP po wykonaniu MRCP. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.
Urządzenie: Linia bazowa analizy Multiscan wątroby
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do określania skorygowanego czasu T1 po wykonaniu dodatkowych sekwencji LMS na linii bazowej. To cT1 odzwierciedla aktywność zapalenia/zwłóknienia wątroby. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.
Inne nazwy:
  • LMS
Test diagnostyczny: MRI wątroby z MRCP
Dodatkowe MRI wątroby z kontrastem i MRCP wykonuje się 8 tygodni po ECPW zgodnie ze standardowym protokołem opieki
Test diagnostyczny: Obserwacja sekwencji Liver Multiscan
Dodatkowe sekwencje Liver Multiscan są wykonywane 8 tygodni po ERCP.
Urządzenie: Kontynuacja analizy MRCP+
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do ilościowego określania obrazów MRCP po wykonaniu MRCP z obserwacji. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.
Urządzenie: Kontrola wątroby Multiscan
Narzędzie do przetwarzania końcowego (oprogramowanie) do określania skorygowanego czasu T1 po wykonaniu dodatkowych sekwencji LMS ze skanowania kontrolnego. To cT1 odzwierciedla aktywność zapalenia/zwłóknienia wątroby. Zaangażowanie pacjenta podczas tej procedury nie jest konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości żółci według MRCP+ i cT1 ​​według LMS 8 tygodni po leczeniu endoskopowym dominujących zwężeń
Ramy czasowe: 1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Zmniejszenie całkowitej objętości żółci (w ml, zmierzone za pomocą MRCP+) i zmniejszenie cT1 (w ms, zmierzone za pomocą LiverMultiscan), co zostanie ocenione przez wykonanie sparowanych testów t.
1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja MRCP+/Liver Multiscan ze zmodyfikowaną amsterdamską klasyfikacją cholangiograficzną
Ramy czasowe: 1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Wyniki zarówno MRCP+, jak i Liver Multiscan wyjściowego MRI zostaną porównane ze zmodyfikowaną amsterdamską klasyfikacją cholangiograficzną i obliczony zostanie współczynnik korelacji. Klasyfikacja cholangiograficzna wykorzystuje wiek i klasyfikację wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych w celu określenia wyniku prognostycznego. Wynik ten waha się od 0 do 40, gdzie wynik 40 oznacza najgorsze rokowanie, np. 1-letnie przeżycie 29% i 5-letnie przeżycie 3,3%, podczas gdy zero punktów odzwierciedla 1-roczne lub 5-letnie przeżycie odpowiednio 98% lub 94%.
1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Korelacja cech obrazowych MRCP+ z klasyczną cholangiografią w poszczególnych obszarach zainteresowania przez dwóch niezależnych oceniających.
Ramy czasowe: 1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Poszerzenia i zwężenia podane w MRCP+ są porównywane z dogłębną oceną zwężeń i poszerzeń MRCP przez dwóch niezależnych radiologów specjalizujących się w MRCP. Współczynnik korelacji zostanie obliczony.
1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Korelacja dominujących zwężeń ocenianych za pomocą MRCP+/Liver Multiscan z ocenianymi według klasycznej definicji dominujących zwężeń.
Ramy czasowe: 1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Zwężenia podane MRCP+ ze zwiększonymi wartościami multiscan wątroby porównuje się z oceną (zgodnie z klasyczną definicją) zwężeń stwierdzonych na obrazach MRCP. Oceny dokonuje dwóch niezależnych radiologów, specjalizujących się w MRCP. Współczynnik korelacji zostanie obliczony.
1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Powtarzające się wykrywanie dominujących zwężeń, jak stwierdziło dwóch niezależnych oceniających, które nie były leczone przez ERC
Ramy czasowe: 1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP
Wyjściowa i kontrolna MRI zostanie oceniona pod kątem dominujących zwężeń w celu określenia odtwarzalności (zdolność do wykrycia dominujących zwężeń zarówno w początkowym, jak i kontrolnym MRI) dominujących zwężeń, które nie były aktywnie leczone (rozszerzone) inwazyjną ERC. Oceny dokonuje dwóch niezależnych radiologów, specjalizujących się w MRCP.
1. MRI: linia podstawowa = tydzień 0. 2. MRI: 8. tydzień po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Perspectum

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyriel Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALD study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po publikacji kwalifikowane grupy badawcze mogą zażądać następującej dokumentacji:

- Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego mogą zostać dostarczone na stosowny wniosek.

IPD będzie zawierać rozszyfrowane i tylko niezbędne dane dla celu tego badania. Dane, które będą dostępne do celów udostępniania, będą obejmować wyłącznie odszyfrowane dane demograficzne. Ponadto dane MRCP+, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą dostępne do udostępniania m.in. wskaźniki MRCP+

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowane grupy badawcze mogą zażądać udostępnienia danych. Zgłoszenia będą oceniane według następującej metody:

  • Wniosek powinien zawierać jasny cel i metodologię. Np. musi zawierać cel zbadania lub potwierdzenia wartości technik MRCP+. Ponadto propozycja badania może być na przykład przeglądem systematycznym lub metaanalizą.
  • Wniosek zostanie rozpatrzony przez specjalny zespół badawczy zajmujący się badaniem MALD. W skład tego zespołu badawczego wchodzi PI, doktorant, zaangażowany gastroenterolog i radiolog oraz przedstawiciel firmy Perspectum Sp.
  • Jeśli prośba wydaje się zasadna, a wiarygodność strony wnioskującej zostanie potwierdzona, z lokalnym zespołem wspierającym badania zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych. Aby złożyć wniosek, skontaktuj się z t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj