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切開ヘルニアと一次腹部縫合の予防のためのさまざまなタイプのメッシュの使用

2022年8月25日 更新者:Kerolos Samer Shafik、Assiut University

さまざまな腹部切開と一次腹部縫合後の切開ヘルニアの予防におけるさまざまな部位でのさまざまなタイプのメッシュの使用。

さまざまな腹部切開と一次腹部縫合後の切開ヘルニアの予防における、さまざまな部位でのさまざまなタイプのメッシュの使用。

調査の概要

詳細な説明

腹部探索後の切開ヘルニアの負担は、腹壁閉鎖中の予防的メッシュ配置が有益かどうかという疑問を提起しました.

腹部切開後の切開ヘルニアの報告率は、4.2% から 73% の計算リスクまでさまざまです。 生活の質と年間の医療費への影響は、さまざまなグループが、腹壁閉鎖の技術を最適化することによって切開ヘルニアの発生率を下げる方法を研究する動機となっています。

切開ヘルニア発生の重大な危険因子の 1 つは、コラーゲン合成の機能不全です。 その他の主な危険因子は、肥満、ステロイド療法、栄養失調、ニコチン乱用、その他の結合組織疾患であることがわかっています。

ドイツの医師 Theodor Billroth が 1890 年にヘルニア欠損を閉じるための補綴材料の使用を最初に提案して以来、継続的な関心により、切開ヘルニアを防ぐための縫合およびメッシュ補強のためのさまざまな手術用メッシュおよび技術の開発が行われました。 時間の経過とともに、RCT は、切開ヘルニアの予防における予防的メッシュの使用の有効性を実証してきました。 世界中の外科医は、オンレー、サブレー、腹腔内位置など、予防的メッシュ修復 (PMR) でメッシュを配置するさまざまな技術を使用していますが、これは術後血清腫などの合併症の発生率が高いことに関連している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 患者の年齢:18歳以上
  • 良性または悪性疾患に関係なく、待機的または緊急の開腹手術を受けている患者

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • へその部位の感染
  • 妊娠
  • 期待生存期間 <12 ヶ月
  • 以前の腹腔内メッシュ配置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:さまざまな腹部切開手術を受ける患者
一次縫合またはメッシュによる閉鎖のためのさまざまな腹部切開を有する患者
腹部層の閉鎖前に、切開ヘルニアの予防のために予防メッシュが使用されます。 腹部切開のある別の患者では、腹部層の一次閉鎖が発生します。
他の名前:
  • 切開ヘルニアと一次腹部閉鎖の予防のためのさまざまな部位でのさまざまなタイプの予防メッシュによるさまざまな腹部切開の閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の創傷合併症
時間枠:1ヶ月
創傷感染(メッシュの除去の有無にかかわらず)、創傷壊死、創傷血腫
1ヶ月
後期創傷合併症
時間枠:1ヶ月
術後の切開ヘルニア、創傷感染(メッシュの除去の有無にかかわらず)、創傷壊死、創傷血腫。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:術中合併症は、手術終了直後に記録されます
大出血性腸損傷
術中合併症は、手術終了直後に記録されます
切開ヘルニアの発生率
時間枠:12ヶ月
メッシュおよび縫合のみのグループにおける症候性または無症候性の切開ヘルニアの発生率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mostafa Abdel Aziz、general surgery Assiut universitiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I H repair by mesh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、性別、臨床診断

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有アクセス基準

年齢、性別、臨床診断

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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