Použití různých typů síťky pro prevenci incizní kýly versus primární břišní šití
Použití různých typů síťky na různých místech v prevenci incizní kýly po různých břišních řezech versus primární sutura břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zátěž incizní kýly po prozkoumání břicha vyvolala otázku, zda je profylaktické umístění síťky během uzávěru břišní stěny přínosem.
Hlášená míra incizní kýly po břišních řezech se pohybuje od 4,2 % až do vypočítaného rizika 73 %. Dopad na kvalitu života a roční náklady na zdravotní péči motivoval různé skupiny k výzkumu způsobů, jak snížit míru incizivní kýly optimalizací techniky uzávěru břišní stěny.
Jedním ze zásadních rizikových faktorů vzniku incizních kýl je nesprávná funkce syntézy kolagenu. Dalšími hlavními rizikovými faktory jsou obezita, léčba steroidy, podvýživa, zneužívání nikotinu a další onemocnění pojivové tkáně.
Od prvního návrhu německého lékaře Theodora Billrotha v roce 1890, kdy německý lékař Theodor Billroth poprvé navrhl použití protetického materiálu k uzavření defektu kýly, neustálý zájem vedl k vývoji různých chirurgických síťek a technik pro šití a zesílení síťky, aby se zabránilo incizní kýle. V průběhu času RCT prokázaly účinnost použití profylaktické síťky v prevenci incizní kýly. Zatímco chirurgové na celém světě používají různé techniky polohování síťky při profylaktické opravě síťky (PMR), jako je Onlay, Sublay a Intraperitoneální pozice, které mohou být spojeny s vysokým výskytem komplikací, jako je pooperační serom.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kerolos samer, Reside doctor
- Telefonní číslo: +201277838435
- E-mail: kerolos.samer1295@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Soliman, prof ofsurgery
- Telefonní číslo: 01091672661
- E-mail: ahmedmmsoliman@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- věk pacienta: ≥ 18 let
- pacienti podstupující elektivní nebo urgentní otevřenou operaci břicha bez ohledu na benigní nebo maligní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- infekce v místě pupku
- těhotenství
- očekávané přežití <12 měsíců
- předchozí umístění intraabdominální síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s různými břišními řezy, které mají být operovány
pacienti s různými břišními řezy pro uzavření buď primární suturou nebo síťkou
|
před uzavřením břišních vrstev bude použita profylaktická síťka pro prevenci incizní kýly.
u jiného pacienta s abdominální incizí dojde k primárnímu uzavření břišní vrstvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rané komplikace rány
Časové okno: 1 měsíc
|
infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní), nekróza rány, hematom rány
|
1 měsíc
|
|
pozdní komplikace rány
Časové okno: 1 měsíc
|
pooperační incizní kýla, infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní), nekróza rány hematom rány.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
|
velké krvácení do střeva
|
intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
|
|
výskyt incizní kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt incizní kýly, buď symptomatické, nebo asymptomatické ve skupinách pouze se síťkou a stehy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mostafa Abdel Aziz, general surgery Assiut universitiy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I H repair by mesh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .