- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359510
O uso de diferentes tipos de tela para prevenção de hérnia incisional versus sutura abdominal primária
O Uso de Diferentes Tipos de Tela em Diferentes Locais na Prevenção de Hérnia Incisional Após Várias Incisões Abdominais Versus Sutura Abdominal Primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O fardo da hérnia incisional após a exploração abdominal levantou a questão se a colocação profilática de malha durante o fechamento da parede abdominal é benéfica.
A taxa relatada de hérnia incisional após incisões abdominais varia de 4,2% até um risco calculado de 73%. O impacto na qualidade de vida e nos custos anuais com saúde tem motivado vários grupos a pesquisar formas de diminuir a taxa de hérnia incisional otimizando a técnica de fechamento da parede abdominal.
Um dos fatores de risco cruciais da gênese das hérnias incisionais é o mau funcionamento da síntese de colágeno. Outros fatores de risco principais são obesidade, terapia com esteróides, desnutrição, abuso de nicotina e outras doenças do tecido conjuntivo.
Desde que o médico alemão Theodor Billroth sugeriu pela primeira vez o uso de material protético para fechar o defeito da hérnia em 1890, o interesse contínuo levou ao desenvolvimento de uma variedade de malhas cirúrgicas e técnicas de sutura e reforço da malha para prevenir a hérnia incisional. Ao longo do tempo, RCTs demonstraram a eficácia do uso de malha profilática na prevenção de hérnia incisional. Enquanto cirurgiões em todo o mundo utilizam diferentes técnicas de posicionamento da tela no reparo profilático da tela (PMR), como as posições Onlay, Sublay e Intraperitoneal, que podem estar associadas a uma alta incidência de complicações, como o seroma pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kerolos samer, Reside doctor
- Número de telefone: +201277838435
- E-mail: kerolos.samer1295@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Soliman, prof ofsurgery
- Número de telefone: 01091672661
- E-mail: ahmedmmsoliman@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade do paciente: ≥ 18 anos
- pacientes submetidos a procedimento cirúrgico abdominal aberto eletivo ou urgente, independentemente de doença benigna ou maligna
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- infecção do umbigo
- gravidez
- sobrevida esperada <12 meses
- colocação prévia de malha intra abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com várias incisões abdominais para ser operado
pacientes com várias incisões abdominais para fechamento por sutura primária ou por malha
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antes do fechamento das camadas abdominais será utilizada malha profilática para prevenção de hérnia incisional.
outro paciente com incisão abdominal, ocorrerá o fechamento primário da camada abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações precoces da ferida
Prazo: 1 mês
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infecção da ferida (com ou sem remoção da malha), necrose da ferida, hematoma da ferida
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1 mês
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complicações tardias da ferida
Prazo: 1 mês
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hérnia incisional pós-operatória, infecção da ferida (com ou sem remoção da tela) necrose da ferida hematoma da ferida.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação
Prazo: as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
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lesão intestinal hemorrágica grave
|
as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
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incidência de hérnia incisional
Prazo: 12 meses
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a incidência de hérnia incisional, sintomática ou assintomática nos grupos de malha e somente sutura.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mostafa Abdel Aziz, general surgery Assiut universitiy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I H repair by mesh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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