Het gebruik van verschillende soorten gaas ter voorkoming van littekenbreuk versus primaire abdominale hechting
Het gebruik van verschillende soorten gaas op verschillende locaties ter preventie van littekenbreuk na verschillende abdominale incisies versus primaire abdominale hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De last van littekenbreuk na abdominale exploratie heeft de vraag doen rijzen of een profylactische plaatsing van een mesh tijdens het sluiten van de buikwand nuttig is.
Het gerapporteerde percentage littekenbreuken na abdominale incisies varieert van 4,2% tot een berekend risico van 73%. De impact op de kwaliteit van leven en de jaarlijkse zorgkosten hebben verschillende groepen gemotiveerd om manieren te onderzoeken om het aantal littekenbreuken te verminderen door de techniek van het sluiten van de buikwand te optimaliseren.
Een van de cruciale risicofactoren voor het ontstaan van littekenbreuken is het slecht functioneren van de collageensynthese. Andere belangrijke risicofactoren zijn zwaarlijvigheid, therapie met steroïden, ondervoeding, nicotinemisbruik en andere bindweefselaandoeningen.
Sinds de Duitse arts Theodor Billroth in 1890 voor het eerst het gebruik van prothetisch materiaal voorstelde om het hernia-defect te sluiten, leidde de aanhoudende belangstelling tot de ontwikkeling van een verscheidenheid aan chirurgische mazen en technieken voor hechting en maasversterking om littekenbreuk te voorkomen. Na verloop van tijd hebben RCT's de effectiviteit aangetoond van het gebruik van profylactische mesh bij de preventie van littekenbreuk. Terwijl chirurgen over de hele wereld verschillende technieken gebruiken voor het positioneren van mesh in de profylactische mesh-reparatie (PMR), zoals de onlay-, sublay- en intraperitoneale posities, die kunnen worden geassocieerd met een hoge incidentie van complicaties zoals postoperatief seroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kerolos samer, Reside doctor
- Telefoonnummer: +201277838435
- E-mail: kerolos.samer1295@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Soliman, prof ofsurgery
- Telefoonnummer: 01091672661
- E-mail: ahmedmmsoliman@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd patiënt: ≥ 18 jaar
- patiënten die een electieve of spoedeisende open abdominale chirurgische ingreep ondergaan, ongeacht of het om een goedaardige of kwaadaardige ziekte gaat
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- infectie van de navelplaats
- zwangerschap
- verwachte overleving <12 maanden
- vorige intra-abdominale mesh-plaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met verschillende abdominale incisies die geopereerd moeten worden
patiënten met verschillende abdominale incisies voor sluiting door primaire hechting of door gaas
|
vóór sluiting van de buiklagen zal profylactisch gaas worden gebruikt om littekenbreuk te voorkomen.
een andere patiënt met abdominale incisie, primaire sluiting van de buiklaag zal optreden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
wondinfectie (met of zonder verwijdering van het gaas), wondnecrose, wondhematoom
|
1 maand
|
|
late wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
postoperatieve littekenbreuk, wondinfectie (met of zonder verwijdering van de mesh) wondnecrose wondhematoom.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
|
ernstig bloedend darmletsel
|
intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
|
|
incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de incidentie van littekenbreuk, hetzij symptomatisch of asymptomatisch in de mesh- en suture-only-groepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa Abdel Aziz, general surgery Assiut universitiy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I H repair by mesh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .