- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05359510
절개 탈장 예방을 위한 다양한 유형의 메쉬 사용과 일차 복부 봉합
다양한 복부 절개와 1차 복부 봉합 후 절개 탈장 예방을 위한 부위별 메쉬의 사용.
연구 개요
상세 설명
복부 탐색 후 절개 탈장의 부담은 복벽 폐쇄 동안 예방적 메쉬 배치가 도움이 되는지에 대한 의문을 제기했습니다.
복부 절개 후 절개 탈장의 보고된 비율은 4.2%에서 최대 73%의 계산된 위험까지 다양합니다. 삶의 질과 연간 건강 관리 비용에 미치는 영향은 복벽 폐쇄 기술을 최적화하여 절개 탈장 비율을 줄이는 방법을 연구하도록 다양한 그룹에 동기를 부여했습니다.
절개 탈장 발생의 중요한 위험 요인 중 하나는 콜라겐 합성의 기능 장애입니다. 다른 주요 위험 요인은 비만, 스테로이드 요법, 영양실조, 니코틴 남용 및 기타 결합 조직 질환인 것으로 밝혀졌습니다.
1890년 독일의 의사 Theodor Billroth가 탈장 결손을 봉합하기 위해 보철 재료의 사용을 처음 제안한 이후 지속적인 관심은 절개 탈장을 예방하기 위한 다양한 수술용 메쉬와 봉합 및 메쉬 보강 기술의 개발로 이어졌습니다. 시간이 지남에 따라 RCT는 절개 탈장 예방에 예방 메쉬 사용의 효과를 입증했습니다. 전 세계의 외과 의사들은 온레이, 서브레이 및 복강 내 위치와 같은 예방적 메쉬 수리(PMR)에서 메쉬 위치를 지정하는 다양한 기술을 사용하며, 이는 수술 후 장액종과 같은 높은 합병증 발생률과 관련될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kerolos samer, Reside doctor
- 전화번호: +201277838435
- 이메일: kerolos.samer1295@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Soliman, prof ofsurgery
- 전화번호: 01091672661
- 이메일: ahmedmmsoliman@yahoo.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 환자 연령: ≥ 18세
- 양성 또는 악성 질환에 관계없이 선택적 또는 긴급 개복 복부 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 배꼽 부위 감염
- 임신
- 예상 생존 <12개월
- 이전 복부 내 메쉬 배치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다양한 복부 절개 수술을 받는 환자
1차 봉합 또는 메쉬로 봉합하기 위해 다양한 복부 절개가 있는 환자
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복부 층이 닫히기 전에 절개 탈장 예방을 위해 예방 메쉬가 사용됩니다.
복부 절개가 있는 다른 환자는 복부 층의 일차 폐쇄가 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 상처 합병증
기간: 1 개월
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상처 감염(메쉬를 제거하거나 제거하지 않음), 상처 괴사, 상처 혈종
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1 개월
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후기 상처 합병증
기간: 1 개월
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수술 후 절개 탈장, 상처 감염(메쉬 제거 유무에 관계없이) 상처 괴사 상처 혈종.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 수술 중 합병증은 수술 종료 직후 기록됩니다.
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주요 출혈 장 손상
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수술 중 합병증은 수술 종료 직후 기록됩니다.
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절개 탈장 발생률
기간: 12개월
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메쉬 및 봉합사 단독 그룹에서 증상이 있거나 무증상인 절개 탈장 발생률.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mostafa Abdel Aziz, general surgery Assiut universitiy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I H repair by mesh
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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