健康な被験者と腎不全の被験者におけるポリミキシン B の薬物動態研究

包含基準:

• -スクリーニング時の20〜70歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜35 kg / m²（包括的）の被験者。
• -スクリーニング時に座っている心拍数が60〜100ビート/分である被験者。
• -血清アルブミンが3.5〜5.7 g / dL（両端を含む）の被験者。
• -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（CLcr）が90 mL /分以上の被験者（正常腎機能群）; -スクリーニング前およびスクリーニング時の3か月以内にCLcrが60〜89 mL /分（包括的）の被験者（軽度腎不全グループ）; -治験薬の投与前に少なくとも3か月間、週3回IHD療法を受けているESRDの被験者（長期IHDグループ）。
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査および-1日目の妊娠検査が陰性である必要があります。
• -採血のための十分な末梢血管アクセスがある被験者。
• -被験者は、すべての研究手順と制限を喜んで順守することができます。
• -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

• アーム1（正常な腎機能群）：臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神の疾患または障害の病歴または存在を有する被験者、活動性出血または頭部外傷を伴うまたは治験責任医師の意見では、投薬の3か月前の髄膜炎、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究評価を妨害したり、研究結果の有効性に影響を与えたりする制御されていない医学的疾患;アーム2（軽度の腎不全グループ）：臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、血液、免疫、神経、精神疾患、3か月以内の活動性出血、先天性腎疾患（多発性嚢胞腎など）の病歴または存在のある被験者または-治験責任医師の意見では、投与の3か月前に頭部外傷または髄膜炎を伴う障害、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を脅かし、研究評価を妨げ、または研究結果;アーム 3 (長期 IHD グループ): 臨床的に重要な呼吸器、肝臓、血液、免疫、神経、精神疾患、3 か月以内の活動性出血、先天性腎疾患 (多発性嚢胞腎など) または障害の病歴または存在がある被験者-投与の3か月前に頭部外傷または髄膜炎を起こした、治験責任医師の意見、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらす、研究評価を妨害する、または研究の妥当性に影響を与える制御されていない医学的疾患結果。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の既知の歴史または陽性のスクリーニング結果。
• -被験者は、-1日目に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ウイルスRNA検査で陽性の検査結果を示しています。
• -既知の、または疑われるアレルギー、またはポリミキシンに対する感受性がある被験者（コリスチン、ポリミキシンB）研究者の意見による抗生物質。
• -1日目の1年前に悪性腫瘍の現在の証拠または病歴がある被験者。
• -1日目の前28日以内にポリミキシン（コリスチン、ポリミキシンB）治療を受けた被験者。
• -1日目より前の28日以内（または5半減期、より長い場合）のこの研究の禁止された薬物の使用。
• -フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正されたQT間隔を持つ被験者 500ミリ秒以上の延長、またはスクリーニング時の延長QT症候群の病歴。
• -スクリーニング訪問前の28日以内に他の治験薬を使用した被験者、または研究期間中に他の治験薬を使用する予定。
• -56日以内の献血または14日以内の血漿 スクリーニング訪問前、または全調査期間中に寄付する予定。
• -スクリーニング訪問前の14日以内の輸血、またはスクリーニング訪問前の3か月以内の定期的な輸血が必要。
• -スクリーニング訪問前の1年以内の物質またはアルコール乱用の履歴の報告。
• -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
• -スクリーニング前の3か月間の不安定または新しい病状。
• -研究者が被験者の登録に不適切であると判断した状態。