건강한 피험자와 신부전 환자를 대상으로 한 폴리믹신 B의 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 20세 이상 70세 이하(포함)의 남녀 피험자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/m²(포함)인 피험자.
• 스크리닝 시 앉아 있는 심박수가 분당 60~100회인 피험자.
• 혈청 알부민이 3.5~5.7g/dL(포함)인 피험자.
• 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 90 mL/min인 피험자(정상 신장 기능 그룹); 스크리닝 전 3개월 이내 및 스크리닝 시 CLcr이 60 내지 89 mL/min(포함)인 피험자(경증 신부전 그룹); 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 매주 3회 IHD 요법을 받는 ESRD가 있는 피험자(장기 IHD 그룹).
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 임신 검사를 받아야 합니다.
• 혈액 수집을 위한 충분한 말초 혈관 접근이 있는 피험자.
• 피험자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• Arm 1(정상 신장 기능 그룹): 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재가 있고 활동성 출혈 또는 두부 손상이 있는 피험자 또는 조사자의 의견으로 투약 3개월 전 수막염 또는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 통제되지 않는 의학적 질병; 2군(경증 신부전 그룹): 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 혈액학적, 면역학적, 신경학적, 정신 질환, 3개월 이내 활동성 출혈, 선천성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환) 또는 투약 3개월 전에 두부 손상 또는 뇌수막염을 동반한 장애, 또는 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 평가를 방해하거나, 시험의 타당성에 영향을 미칠 통제되지 않는 의학적 질병 연구 결과; 3군(장기 IHD 그룹): 임상적으로 유의한 호흡기, 간, 혈액학적, 면역학적, 신경학적, 정신 질환, 3개월 이내의 활동성 출혈, 선천성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환) 또는 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자 , 투약 3개월 전 두부 손상 또는 뇌수막염이 있는 경우 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해하거나 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않는 의학적 질병 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 알려진 병력 또는 양성 선별 검사 결과.
• 피험자는 -1일에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 RNA 검사에서 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 조사관의 의견에 따라 폴리믹신(콜리스틴, 폴리믹신 B) 항생제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
• 현재 증거가 있거나 -1일 이전 1년 동안 악성 병력이 있는 피험자.
• -1일 전 28일 이내에 폴리믹신(콜리스틴, 폴리믹신 B) 치료를 받은 피험자.
• -1일 전 28일(또는 더 긴 경우 반감기 5일) 이내에 본 연구의 금지된 약물 사용.
• 500밀리초 이상의 Fridericia 공식(QTcF) 연장을 사용하여 QT 간격이 교정된 피험자 또는 스크리닝 시 연장된 QT 증후군 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 연구용 의약품을 사용했거나 연구 기간 동안 다른 연구용 의약품을 사용할 계획인 피험자.
• 스크리닝 방문 전 56일 이내의 혈액 또는 14일 이내의 혈장 기증 또는 전체 연구 기간 동안 기증 계획.
• 스크리닝 방문 전 14일 이내의 수혈 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 정기적인 수혈이 필요한 경우.
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 보고.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 동안의 불안정하거나 새로운 의학적 상태.
• 피험자 등록에 부적합하다고 조사자가 결정한 모든 상태.