Badanie farmakokinetyczne polimyksyny B u zdrowych osób i osób z niewydolnością nerek

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
• Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z tętnem w pozycji siedzącej między 60 a 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
• Osoby ze stężeniem albuminy w surowicy między 3,5 a 5,7 g/dl (włącznie).
• Pacjenci (grupa z prawidłową czynnością nerek) z klirensem kreatyniny (CLcr) ≥ 90 ml/min podczas badania przesiewowego; Pacjenci (grupa z łagodną niewydolnością nerek) z CLcr między 60 a 89 ml/min (włącznie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego; Pacjenci (grupa z długotrwałą IHD) ze schyłkową niewydolnością nerek, otrzymujący terapię IHD 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego w dniu -1.
• Pacjenci z wystarczającym obwodowym dostępem naczyniowym do pobrania krwi.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
• Uczestnik rozumie procedury badania i jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ramię 1 (grupa z prawidłową czynnością nerek): pacjent z historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, z aktywnym krwawieniem lub urazem głowy lub zapalenie opon mózgowych 3 miesiące przed dawkowaniem, w opinii badacza, lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na ważność wyników badania; Ramię 2 (grupa z łagodną niewydolnością nerek): pacjent z historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, hematologicznej, immunologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, czynne krwawienie w ciągu 3 miesięcy, wrodzona choroba nerek (np. zespół policystycznych nerek) lub zaburzenie, z urazem głowy lub zapaleniem opon mózgowych 3 miesiące przed podaniem dawki, w opinii badacza lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na ważność badania wyniki badań; Ramię 3 (grupa długoterminowa IHD): pacjent z historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu oddechowego, wątroby, hematologicznej, immunologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, z aktywnym krwawieniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wrodzoną chorobą nerek (np. policystyczną chorobą nerek) lub zaburzeniem , z urazem głowy lub zapaleniem opon mózgowych 3 miesiące przed podaniem dawki, w opinii badacza lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą medyczną, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na ważność badania wyniki.
• Znana historia lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Tester ma pozytywny wynik testu RNA wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w dniu -1.
• Podmiot, u którego stwierdzono lub podejrzewa się alergię lub nadwrażliwość na antybiotyki polimyksyny (kolistyna, polimyksyna B) w opinii badacza.
• Pacjent z aktualnymi dowodami lub historią nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed Dniem -1.
• Pacjent, który otrzymał leczenie polimyksynami (kolistyną, polimyksyną B) w ciągu 28 dni przed Dniem -1.
• Stosowanie zabronionych leków w tym badaniu w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, jeśli są dłuższe) przed Dniem -1.
• Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) o ponad 500 milisekund lub zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik, który stosował inny badany lek w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje stosować inny badany lek w okresie badania.
• Oddanie krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub zaplanowanie oddania w ciągu całego okresu badania.
• Przetaczanie krwi w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub konieczne do regularnego przetaczania krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Zgłoszenia historii nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
• Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
• Niestabilne lub nowe schorzenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Wszelkie warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia pacjenta.