A polimixin B farmakokinetikai vizsgálata egészséges és veseelégtelenségben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 20 és 70 év közötti (beleértve) férfi és női alanyok a szűrésen.
• Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 35 kg/m² között van (beleértve) a szűréskor.
• Olyan alanyok, akiknél a szűréskor ülő pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között van.
• Olyan alanyok, akiknek szérumalbuminszintje 3,5 és 5,7 g/dl között van (beleértve).
• Alanyok (normál vesefunkciójú csoport), akiknél a kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/perc a szűréskor; Alanyok (enyhe veseelégtelenségben szenvedő csoport), akiknél a CLcr 60 és 89 ml/perc között volt (beleértve) a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a szűréskor; Azok az alanyok (hosszú távú IHD csoport), akik ESRD-ben szenvednek, hetente háromszor kaptak IHD-terápiát legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a terhességi teszten a -1. napon.
• A vérvételhez elegendő perifériás vaszkuláris hozzáféréssel rendelkező személyek.
• Az alany hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak.
• Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

• 1. kar (normál vesefunkciójú csoport): Az alany, akinek a kórelőzményében vagy jelenlétében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy rendellenesség szerepel, aktív vérzéssel vagy fejsérüléssel. vagy agyhártyagyulladás 3 hónappal az adagolást megelőzően, a vizsgáló véleménye szerint, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, megzavarná a vizsgálati értékelést, vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét; 2. kar (enyhe veseelégtelenségben szenvedők csoportja): Az alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte van bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai betegségben, 3 hónapon belül aktív vérzésben, veleszületett vesebetegségben (pl. policisztás vesebetegség) vagy rendellenesség, fejsérüléssel vagy agyhártyagyulladással 3 hónappal az adagolás előtt, a vizsgáló véleménye szerint, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, zavarná a vizsgálat értékelését, vagy befolyásolná a vizsgálat érvényességét. tanulmányi eredmények; 3. kar (hosszú távú IHD csoport): Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte van bármilyen klinikailag jelentős légúti, máj-, hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai betegségben, 3 hónapon belül aktív vérzésben, veleszületett vesebetegségben (pl. policisztás vesebetegség) vagy rendellenességben. 3 hónappal az adagolás előtt fejsérülésben vagy agyhártyagyulladásban szenvedett, a vizsgáló véleménye szerint, vagy bármilyen kontrollálatlan egészségügyi betegségben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, zavarná a vizsgálat értékelését vagy befolyásolná a vizsgálat érvényességét eredmények.
• Humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCVAb) ismert kórtörténete vagy pozitív szűrési eredménye.
• Az alany a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírus RNS-tesztjének pozitív eredménye a -1. napon.
• Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint ismert vagy gyanított allergiás vagy érzékeny polimixin (kolisztin, polimixin B) antibiotikumokra.
• Az alany, akinek jelenlegi bizonyítéka vagy rosszindulatú daganata volt a kórelőzményében a -1. napot megelőző 1 évben.
• Az alany, aki polimixin (kolisztin, polimixin B) kezelésben részesült az -1. napot megelőző 28 napon belül.
• A vizsgálatban szereplő tiltott gyógyszerek alkalmazása az -1. napot megelőző 28 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, ha hosszabb).
• Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallumot Fridericia-képlet (QTcF) segítségével korrigálták, 500 ezredmásodperc feletti megnyúlás, vagy akiknek a kórtörténetében megnyúlt QT-szindróma szerepel a szűréskor.
• Az alany, aki a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül más vizsgálati gyógyszert alkalmazott, vagy a vizsgálati időszak alatt más vizsgálati gyógyszer alkalmazását tervezi.
• Véradás a szűrővizsgálatot megelőző 56 napon belül vagy plazmaadás 14 napon belül, vagy adományozást tervez a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül, vagy rendszeres vérátömlesztéshez szükséges a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• A szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belüli kábítószer- vagy alkoholfogyasztásról szóló jelentések.
• Női alany, aki jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Instabil vagy új egészségügyi állapotok a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nem alkalmas a tantárgyfelvételre.