低用量の超常磁性酸化鉄によるセンチネル節の局在化とステージング (MAGSNOW)
2025年3月24日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
乳がん患者における低用量の超常磁性酸化鉄増強磁気共鳴画像法および磁気プローブによるセンチネルリンパ節の局在化および病期分類
センチネル リンパ節 (SLN) の状態は、乳癌患者の治療を決定する上で極めて重要です。
テクネチウム 99m (Tc99) と青色色素 (BD) を使用したデュアル技術は、SLN 検出の現在のルーチンです。
ただし、同じ信頼性が超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) によって提示されています。
この研究の目的は、超低用量 SPIO を使用した SLN 検出が実現可能かどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
センチネル リンパ節 (SLN) の状態は、乳癌患者の治療を決定する上で極めて重要です。 テクネチウム 99m (Tc99) と青色色素 (BD) を使用したデュアル技術は、SLN 検出の現在のルーチンです。 ただし、同じ信頼性が超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) によって提示されています。 この研究の目的は、超低用量 SPIO を使用した SLN 検出が実現可能かどうかを判断することでした。
これは、第 Ib/II 相介入用量漸増単群試験です。 ステップあたり最低5人の患者で、SPIOの用量漸増（0.1ml、0.25ml、および0.5ml）があります。 4 つ以上の手順が成功した場合、それ以上の用量漸増は行われません。 最小成功用量で30人の患者が含まれます。
さらに、最小の成功線量を持つ合計 20 人の患者が、副次的な目的 A に含まれます - SPIO 増強腋窩 MRI でセンチネルリンパ節をマッピングおよびステージングすることが可能かどうかを評価します。 副次的な目的 B については、乳房温存手術後に低用量の SPIO が乳房 MRI で SPIO 関連のアーティファクトを作成するかどうかを評価するために、最小限の成功線量を持つ 20 人の患者が追加されます。 研究のこれらの2つの部分はオプションであり、患者はこれら2つの目的AおよびBへの参加について具体的に尋ねられます。含まれるすべての患者は、研究訪問時に皮膚染色について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 特定のプロトコル手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- -乳房温存手術とセンチネルリンパ節生検が予定されている組織学的に確認された乳がん
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 鉄過剰症
- -鉄、デキストラン化合物、または青色色素に対する既知の過敏症。
- 与えられた情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない
- -MRI（患者のサブグループ）：BMI> 40 kg / m2、閉所恐怖症、金属製インプラントまたは内部電気機器（ペースメーカーなど）、アートメイクまたは入れ墨を含むがこれらに限定されないMRIを禁忌とする条件治験責任医師の意見では、患者の安全またはイメージング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1mL SPIO によるセンチネルリンパ節検出
SPIO (MagTrace®) の皮内注射は、事前に指定された 0.1 mL の用量に従って、手術日までの 7 日間実行されます。
注射は、腫瘍の上の皮膚、または乳輪の境界に行う必要があります
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超常磁性酸化鉄 (SPIO) は、酸化鉄ナノ粒子コアと親水性コーティングで構成され、懸濁液中で生体適合性とコロイド安定性を実現します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tc99mおよび青色色素と比較したセンチネルリンパ節検出率
時間枠：手続き中
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乳癌におけるセンチネルリンパ節検出のための最小低用量 (0.1-0.5 ml) でのトレーサーとしての超常磁性酸化鉄 (SPIO) の使用を評価すること。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の MRI アーチファクト
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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低用量の SPIO が SPIO 関連の乳房 MRI アーチファクト (乳房 MRI によって評価) を作成するかどうかを評価し、アーチファクトが存在する患者のパーセンテージとして報告します。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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SPIO関連皮膚染色
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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低用量の SPIO が SPIO 関連の皮膚染色 (写真で評価) を作成するかどうかを評価し、人工物が存在する患者のパーセンテージとして報告します。
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger Olofsson Bagge, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。