Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node lokalisering og iscenesættelse med lavdosis superparamagnetisk jernoxid (MAGSNOW)

24. marts 2025 opdateret af: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel Node lokalisering og iscenesættelse med lavdosis superparamagnetisk jernoxid-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse og magnetisk probe hos patienter med brystkræft

Sentinel lymfeknudestatus (SLN) er afgørende for behandlingsbeslutninger hos brystkræftpatienter. Den dobbelte teknik med Technetium99m (Tc99) og blå farvestof (BD) er stadig den nuværende rutine for SLN-detektion. Imidlertid er den samme pålidelighed blevet præsenteret af superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om SLN-detektion ved hjælp af ultra-lav dosis SPIO er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sentinel lymfeknudestatus (SLN) er afgørende for behandlingsbeslutninger hos brystkræftpatienter. Den dobbelte teknik med Technetium99m (Tc99) og blå farvestof (BD) er stadig den nuværende rutine for SLN-detektion. Imidlertid er den samme pålidelighed blevet præsenteret af superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om SLN-detektion ved hjælp af ultra-lav dosis SPIO er mulig.

Dette er et fase Ib/II-interventionel dosis-eskaleringsenkeltarmsstudie. Der vil være en dosiseskalering af SPIO (0,1 ml, 0,25 ml og 0,5 ml) med minimum 5 patienter pr. trin. Hvis 4 eller flere procedurer lykkes, vil der ikke blive udført yderligere dosisoptrapning. 30 patienter vil blive inkluderet med den minimale succesfulde dosis.

Ydermere vil i alt 20 patienter med den minimale succesfulde dosis blive inkluderet til det sekundære mål A - at vurdere om det er muligt at kortlægge og iscenesætte sentinel-lymfeknuder med SPIO-forstærket aksillær MR. For det sekundære mål B - vil yderligere 20 patienter med den minimale succesfulde dosis blive inkluderet for at vurdere, om SPIO i en lav dosis skaber SPIO-relaterede artefakter på bryst-MR efter brystbevarende operation. Disse to dele af undersøgelsen er valgfri, og patienterne vil blive spurgt specifikt om deltagelse i disse to mål, A og B. Alle inkluderede patienter vil blive evalueret for hudfarvning ved studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde over 18 år
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  3. Histologisk bekræftet brystkræft planlagt til brystbevarende kirurgi og sentinel lymfeknudebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Jernoverbelastningssygdom
  3. Kendt overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser eller blåt farvestof.
  4. Manglende evne til at forstå givet information og give informeret samtykke eller gennemgå undersøgelsesprocedurer
  5. MR (undergruppe af patienter): Tilstande, der kontraindicerer MR, herunder, men ikke begrænset til, BMI > 40 kg/m2, klaustrofobi, metalliske implantater eller interne elektriske anordninger (f.eks. pacemaker) og permanent makeup eller tatoveringer, som efter investigators mening kan bringe patientens sikkerhed eller billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel node detektion med 0,1mL SPIO
En intradermal injektion af SPIO (MagTrace®), i henhold til den forud specificerede dosis på 0,1 ml, vil blive udført 7 dage op til operationsdagen. Injektionen skal være i huden over tumoren eller ved kanten af ​​areola
Medicin: Superparamagnetisk jernoxid
Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) består af en jernoxid nanopartikelkerne og en hydrofil belægning for at gøre den biokompatibel og kolloid stabil i en suspension.
Andre navne:
  • MagTrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel-lymfeknudedetektionshastighed sammenlignet med Tc99m og blåt farvestof
Tidsramme: Under proceduren
At evaluere brugen af ​​superparamagnetisk jernoxid (SPIO) som sporstof i en minimal lavere dosis (0,1-0,5 ml) til påvisning af sentinel-lymfeknuder ved brystkræft.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-artefakter i brystet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
For at evaluere, om SPIO i en lav dosis skaber SPIO-relaterede bryst-MR-artefakter (vurderet ved bryst-MR), rapporteret som procentdel af patienter med artefakter til stede.
6 og 12 måneder efter operationen
SPIO-relateret hudfarvning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
For at evaluere, om SPIO i en lav dosis skaber SPIO-relateret hudfarvning (vurderet ved foto), rapporteret som procentdel af patienter med artefakter til stede.
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGBG-2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Superparamagnetisk jernoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner