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Localizzazione e messa in scena del nodo sentinella con ossido di ferro superparamagnetico a basso dosaggio (MAGSNOW)

24 marzo 2025 aggiornato da: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Localizzazione e stadiazione del linfonodo sentinella con imaging a risonanza magnetica potenziata con ossido di ferro superparamagnetico a basso dosaggio e sonda magnetica in pazienti con carcinoma mammario

Lo stato del linfonodo sentinella (SLN) è fondamentale per le decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma mammario. La doppia tecnica con tecnezio99m (Tc99) e colorante blu (BD) è ancora la routine corrente per il rilevamento SLN. Tuttavia, la stessa affidabilità è stata presentata dalle nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche (SPIO). Lo scopo di questo studio era determinare se il rilevamento di SLN utilizzando SPIO a bassissima dose fosse fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato del linfonodo sentinella (SLN) è fondamentale per le decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma mammario. La doppia tecnica con tecnezio99m (Tc99) e colorante blu (BD) è ancora la routine corrente per il rilevamento SLN. Tuttavia, la stessa affidabilità è stata presentata dalle nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche (SPIO). Lo scopo di questo studio era determinare se il rilevamento di SLN utilizzando SPIO a bassissima dose fosse fattibile.

Questo è uno studio a braccio singolo di dose-escalation interventistica di fase Ib/II. Ci sarà un aumento della dose di SPIO (0,1 ml, 0,25 ml e 0,5 ml) con un minimo di 5 pazienti per passaggio. Se 4 o più procedure hanno esito positivo, non verrà eseguito un ulteriore aumento della dose. 30 pazienti saranno inclusi con la dose minima di successo.

Inoltre, un totale di 20 pazienti con la dose minima di successo sarà incluso per l'obiettivo secondario A - per valutare se è possibile mappare e mettere in scena i linfonodi sentinella con la risonanza magnetica ascellare con SPIO. Per l'obiettivo secondario B, verranno inclusi altri 20 pazienti con la dose minima di successo per valutare se SPIO a basso dosaggio crea artefatti correlati a SPIO sulla risonanza magnetica mammaria dopo chirurgia conservativa del seno. Queste due parti dello studio sono facoltative e ai pazienti verrà chiesto specificamente di partecipare a questi due obiettivi, A e B. Tutti i pazienti inclusi saranno valutati per la colorazione della pelle durante le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età superiore ai 18 anni
  2. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  3. Cancro al seno confermato istologicamente programmato per chirurgia conservativa del seno e biopsia del linfonodo sentinella

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Malattia da sovraccarico di ferro
  3. Ipersensibilità nota al ferro, ai composti di destrano o al colorante blu.
  4. Incapacità di comprendere le informazioni fornite e dare il consenso informato o sottoporsi a procedure di studio
  5. MRI (sottogruppo di pazienti): condizioni che controindicano la MRI inclusi, ma non limitati a, BMI > 40 kg/m2, claustrofobia, impianti metallici o dispositivi elettrici interni (ad es. la sicurezza del paziente o l'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento del nodo sentinella con SPIO da 0,1 ml
Un'iniezione intradermica di SPIO (MagTrace®), secondo la dose pre-specificata di 0,1 ml, verrà eseguita 7 giorni, fino al giorno dell'intervento. L'iniezione deve essere effettuata nella pelle sopra il tumore o al bordo dell'areola
Droga: Ossido di ferro superparamagnetico
L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è costituito da un nucleo di nanoparticelle di ossido di ferro e un rivestimento idrofilo per renderlo biocompatibile e colloidale stabile in sospensione.
Altri nomi:
  • MagTrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella rispetto a Tc99m e colorante blu
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutare l'uso dell'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) come tracciante in una dose minima inferiore (0,1-0,5 ml) per il rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artefatti MRI nel seno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare se SPIO a basse dosi crea artefatti di risonanza magnetica mammaria correlati a SPIO (valutati mediante risonanza magnetica mammaria), riportati come percentuale di pazienti con artefatti presenti.
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Colorazione della pelle correlata a SPIO
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutare se SPIO a basse dosi crea qualsiasi colorazione cutanea correlata a SPIO (valutata dalla foto), riportata come percentuale di pazienti con artefatti presenti.
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGBG-2021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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