저용량 초상자성 산화철을 사용한 센티넬 노드 현지화 및 스테이징 (MAGSNOW)
2025년 3월 24일 업데이트: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
유방암 환자의 저용량 초상자성 산화철 강화 자기 공명 영상 및 자기 탐침을 사용한 감시 노드 국소화 및 병기 결정
센티넬 림프절(SLN) 상태는 유방암 환자의 치료 결정에 중추적입니다.
Technetium99m(Tc99) 및 청색 염료(BD)를 사용한 이중 기술은 아직 감시 림프절 검출을 위한 현재의 루틴입니다.
그러나, 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)에 의해 동일한 신뢰성이 제시되었다.
이 연구의 목적은 초저용량 SPIO를 사용한 감시 림프절 검출이 가능한지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
센티넬 림프절(SLN) 상태는 유방암 환자의 치료 결정에 중추적입니다. Technetium99m(Tc99) 및 청색 염료(BD)를 사용한 이중 기술은 아직 감시 림프절 검출을 위한 현재의 루틴입니다. 그러나, 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)에 의해 동일한 신뢰성이 제시되었다. 이 연구의 목적은 초저용량 SPIO를 사용한 감시 림프절 검출이 가능한지 확인하는 것이었습니다.
이것은 Ib/II상 중재 용량 증량 단일군 연구입니다. 단계당 최소 5명의 환자와 함께 SPIO(0.1ml, 0.25ml 및 0.5ml)의 용량 증가가 있을 것입니다. 4개 이상의 절차가 성공하면 더 이상의 용량 증량은 수행되지 않습니다. 최소 성공적인 용량으로 30명의 환자가 포함될 것입니다.
또한 SPIO 강화 겨드랑이 MRI로 전초 림프절을 매핑하고 단계를 지정하는 것이 가능한지 평가하기 위해 최소 성공적인 선량을 가진 총 20명의 환자가 2차 목표 A에 포함될 것입니다. 2차 목표 B의 경우 - 최소 성공적인 복용량을 가진 추가 20명의 환자가 포함되어 저용량의 SPIO가 유방 보존 수술 후 유방 MRI에서 SPIO 관련 아티팩트를 생성하는지 평가합니다. 연구의 이 두 부분은 선택 사항이며 환자는 이 두 가지 목표인 A와 B에 참여하는 것에 대해 구체적으로 질문을 받습니다. 포함된 모든 환자는 연구 방문 시 피부 염색에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 유방 보존 수술 및 감시 림프절 생검이 계획된 조직학적으로 확인된 유방암
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 철분 과부하 질환
- 철, 덱스트란 화합물 또는 파란색 염료에 대한 알려진 과민증.
- 주어진 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 절차를 진행할 수 없음
- MRI(환자의 하위 그룹): BMI > 40kg/m2, 밀실 공포증, 금속 임플란트 또는 내부 전기 장치(예: 심박 조율기) 및 영구 화장 또는 문신을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI를 금기하는 상태로 연구자의 의견으로는 환자를 위태롭게 할 수 있습니다. 환자의 안전 또는 영상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mL SPIO로 센티넬 노드 감지
SPIO(MagTrace®)를 미리 정해진 0.1mL 용량으로 수술 당일까지 7일간 피내주사합니다.
주사는 종양 위의 피부 또는 유륜의 경계에 있어야 합니다.
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초상자성 산화철(SPIO)은 산화철 나노입자 코어와 친수성 코팅으로 구성되어 현탁액에서 생체 적합성과 콜로이드 안정성을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tc99m 및 파란색 염료와 비교한 감시림프절 검출률
기간: 절차 중
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유방암에서 전초 림프절 검출을 위한 최소 저용량(0.1-0.5ml)의 추적자로서 초상자성 산화철(SPIO)의 사용을 평가합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방의 MRI 인공물
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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저용량의 SPIO가 SPIO 관련 유방 MRI 인공물(유방 MRI로 평가)을 생성하는지 평가하기 위해 인공물이 있는 환자의 백분율로 보고됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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SPIO 관련 피부 염색
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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저용량의 SPIO가 SPIO 관련 피부 얼룩(사진으로 평가)을 생성하는지 평가하기 위해 인공물이 있는 환자의 백분율로 보고됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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