Sentinel Node lokalisering och iscensättning med låg dos superparamagnetisk järnoxid (MAGSNOW)

Sentinel lymfkörtelstatus (SLN) är avgörande för behandlingsbeslut hos bröstcancerpatienter. Den dubbla tekniken med Technetium99m (Tc99) och blå färg (BD) är fortfarande den nuvarande rutinen för SLN-detektion. Samma tillförlitlighet har dock presenterats av superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO). Syftet med denna studie var att avgöra om SLN-detektion med ultralågdos SPIO är genomförbar.

Detta är en enarmsstudie med fas Ib/II-interventionell dosupptrappning. Det kommer att ske en dosökning av SPIO (0,1 ml, 0,25 ml och 0,5 ml) med minst 5 patienter per steg. Om 4 eller fler procedurer lyckas kommer ingen ytterligare dosökning att utföras. 30 patienter kommer att inkluderas med den minsta framgångsrika dosen.

Vidare kommer totalt 20 patienter med den minsta framgångsrika dosen att inkluderas för det sekundära målet A - att utvärdera om det är möjligt att kartlägga och iscensätta sentinellymfkörtlar med SPIO-förstärkt axillär MRI. För det sekundära mål B - ytterligare 20 patienter med den minsta framgångsrika dosen kommer att inkluderas för att utvärdera om SPIO i en låg dos skapar några SPIO-relaterade artefakter på bröst-MR efter bröstbevarande operation. Dessa två delar av studien är valfria och patienterna kommer att tillfrågas specifikt om deltagande i dessa två mål, A och B. Alla inkluderade patienter kommer att utvärderas för hudfärgning vid studiebesök.