Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace a staging sentinelového uzlu s nízkou dávkou superparamagnetického oxidu železa (MAGSNOW)

24. března 2025 aktualizováno: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalizace a staging sentinelové uzliny pomocí magnetické rezonance a magnetické sondy s nízkou dávkou superparamagnetického oxidu železitého u pacientů s rakovinou prsu

Stav sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je klíčový pro rozhodnutí o léčbě u pacientek s rakovinou prsu. Duální technika s techneciem99m (Tc99) a modrým barvivem (BD) je dosud běžnou rutinou pro detekci SLN. Stejnou spolehlivost však vykazují superparamagnetické nanočástice oxidu železa (SPIO). Cílem této studie bylo zjistit, zda je detekce SLN pomocí ultra-nízké dávky SPIO proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je klíčový pro rozhodnutí o léčbě u pacientek s rakovinou prsu. Duální technika s techneciem99m (Tc99) a modrým barvivem (BD) je dosud běžnou rutinou pro detekci SLN. Stejnou spolehlivost však vykazují superparamagnetické nanočástice oxidu železa (SPIO). Cílem této studie bylo zjistit, zda je detekce SLN pomocí ultra-nízké dávky SPIO proveditelná.

Toto je jednoramenná intervenční studie fáze Ib/II s eskalací dávky. Dojde ke zvýšení dávky SPIO (0,1 ml, 0,25 ml a 0,5 ml) s minimálním počtem 5 pacientů na krok. Pokud jsou 4 nebo více procedur úspěšné, další zvyšování dávky se již neprovede. Bude zahrnuto 30 pacientů s minimální úspěšnou dávkou.

Dále bude zahrnuto celkem 20 pacientů s minimální úspěšnou dávkou pro sekundární cíl A – pro zhodnocení, zda je možné zmapovat a stadiovat sentinelové lymfatické uzliny pomocí SPIO-enhanced axilární MRI. Pro sekundární cíl B – dalších 20 pacientek s minimální úspěšnou dávkou bude zahrnuto, aby se vyhodnotilo, zda SPIO v nízké dávce vytváří nějaké artefakty související se SPIO na MRI prsu po operaci zachovávající prsa. Tyto dvě části studie jsou volitelné a pacienti budou konkrétně dotázáni na účast v těchto dvou cílech, A a B. U všech zahrnutých pacientů bude při studijních návštěvách hodnoceno barvení kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 18 let
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů
  3. Histologicky potvrzená rakovina prsu plánovaná pro zachování prsu a biopsii sentinelové lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Nemoc z přetížení železem
  3. Známá přecitlivělost na železo, dextranové sloučeniny nebo modré barvivo.
  4. Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní procedury
  5. MRI (podskupina pacientů): Stavy kontraindikující MRI včetně, ale bez omezení na BMI > 40 kg/m2, klaustrofobie, kovové implantáty nebo vnitřní elektrická zařízení (např. kardiostimulátor) a permanentní make-up nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekce sentinelové uzliny pomocí 0,1 ml SPIO
Intradermální injekce SPIO (MagTrace®) podle předem stanovené dávky 0,1 ml bude prováděna 7 dní až do dne operace. Injekce by měla být aplikována do kůže nad nádorem nebo na hranici dvorce
Lék: Superparamagnetický oxid železitý
Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) se skládá z jádra nanočástic oxidu železa a hydrofilního povlaku, aby byl biokompatibilní a koloidně stabilní v suspenzi.
Ostatní jména:
  • MagTrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny ve srovnání s Tc99m a modrým barvivem
Časové okno: Během procedury
Vyhodnotit použití superparamagnetického oxidu železitého (SPIO) jako indikátoru v minimální nižší dávce (0,1-0,5 ml) pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artefakty MRI v prsu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnotit, zda SPIO v nízké dávce vytváří nějaké artefakty MRI prsu související se SPIO (posuzováno pomocí MRI prsu), uváděné jako procento pacientů s přítomnými artefakty.
6 a 12 měsíců po operaci
Barvení kůže související se SPIO
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnotit, zda SPIO v nízké dávce vytváří nějaké zabarvení kůže související se SPIO (posouzeno podle fotografie), uváděné jako procento pacientů s přítomnými artefakty.
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUGBG-2021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Superparamagnetický oxid železitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit