Локализация сигнального узла и определение стадии с помощью низкой дозы суперпарамагнитного оксида железа (MAGSNOW)
24 марта 2025 г. обновлено: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Локализация сигнального узла и определение стадии с помощью низкодозовой магнитно-резонансной томографии с усилением суперпарамагнитного оксида железа и магнитного зонда у пациентов с раком молочной железы
Состояние сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) имеет решающее значение для принятия решения о лечении больных раком молочной железы.
Двойной метод с Technetium99m (Tc99) и синим красителем (BD) все еще является текущей процедурой для обнаружения СЛУ.
Однако такую же надежность показали суперпарамагнитные наночастицы оксида железа (SPIO).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, возможно ли обнаружение СЛУ с использованием ультранизких доз SPIO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Состояние сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) имеет решающее значение для принятия решения о лечении больных раком молочной железы. Двойной метод с Technetium99m (Tc99) и синим красителем (BD) все еще является текущей процедурой для обнаружения СЛУ. Однако такую же надежность показали суперпарамагнитные наночастицы оксида железа (SPIO). Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, возможно ли обнаружение СЛУ с использованием ультранизких доз SPIO.
Это интервенционное исследование фазы Ib/II с повышением дозы с одной группой. Доза SPIO будет увеличиваться (0,1 мл, 0,25 мл и 0,5 мл) минимум для 5 пациентов на каждом этапе. Если 4 или более процедур успешны, дальнейшее повышение дозы производиться не будет. 30 пациентов будут включены с минимальной эффективной дозой.
Кроме того, в общей сложности 20 пациентов с минимальной успешной дозой будут включены для вторичной цели A - оценить, возможно ли картировать и стадировать сигнальные лимфатические узлы с помощью подмышечной МРТ с усилением SPIO. Для вторичной цели B будут включены дополнительные 20 пациентов с минимальной успешной дозой, чтобы оценить, создает ли SPIO в низкой дозе какие-либо артефакты, связанные с SPIO, на МРТ груди после операции по сохранению груди. Эти две части исследования являются необязательными, и пациентов будут специально спрашивать об участии в этих двух целях, A и B. Все включенные пациенты будут оцениваться на предмет окрашивания кожи во время визитов в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур
- При гистологически подтвержденном раке молочной железы запланирована органосохраняющая операция и биопсия сигнального лимфатического узла.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Болезнь перегрузки железом
- Известная гиперчувствительность к железу, соединениям декстрана или синему красителю.
- Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуры исследования
- МРТ (подгруппа пациентов): Состояния, противопоказания к МРТ, включая, помимо прочего, ИМТ > 40 кг/м2, клаустрофобию, металлические имплантаты или внутренние электрические устройства (например, кардиостимулятор), а также перманентный макияж или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или визуализация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение дозорного узла с помощью 0,1 мл SPIO
Внутрикожная инъекция SPIO (MagTrace®) в соответствии с заранее указанной дозой 0,1 мл будет выполняться в течение 7 дней, до дня операции.
Инъекцию следует делать в кожу над опухолью или на границе ареолы.
|
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) состоит из ядра наночастицы оксида железа и гидрофильного покрытия, что делает его биосовместимым и коллоидно стабильным в суспензии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов по сравнению с Tc99m и синим красителем
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценить использование суперпарамагнитного оксида железа (СПИО) в качестве индикатора в минимально низкой дозе (0,1-0,5 мл) для выявления сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артефакты МРТ в груди
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Чтобы оценить, создает ли SPIO в низкой дозе какие-либо связанные с SPIO артефакты МРТ молочной железы (оцениваемые с помощью МРТ молочной железы), сообщается как процент пациентов с присутствующими артефактами.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Окрашивание кожи, связанное с SPIO
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Чтобы оценить, вызывает ли SPIO в низкой дозе какое-либо окрашивание кожи, связанное с SPIO (оценивается по фото), указывается процент пациентов с присутствующими артефактами.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUGBG-2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .