Localisation et mise en scène du nœud sentinelle avec de l'oxyde de fer superparamagnétique à faible dose (MAGSNOW)

Le statut du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) est essentiel pour les décisions de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. La double technique avec Technetium99m (Tc99) et colorant bleu (BD) est encore la routine actuelle pour la détection SLN. Cependant, la même fiabilité a été présentée par les nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO). Le but de cette étude était de déterminer si la détection de SLN à l'aide de SPIO à ultra-faible dose est faisable.

Il s'agit d'une étude interventionnelle à bras unique de phase Ib/II à dose croissante. Il y aura une escalade de dose de SPIO (0,1 ml, 0,25 ml et 0,5 ml) avec un minimum de 5 patients par étape. Si 4 procédures ou plus réussissent, aucune autre augmentation de dose ne sera effectuée. 30 patients seront inclus avec la dose minimale réussie.

De plus, un total de 20 patients avec la dose minimale réussie seront inclus pour l'objectif secondaire A - pour évaluer s'il est possible de cartographier et de mettre en scène les ganglions lymphatiques sentinelles avec l'IRM axillaire améliorée par SPIO. Pour l'objectif secondaire B - 20 patientes supplémentaires avec la dose minimale réussie seront incluses pour évaluer si le SPIO à faible dose crée des artefacts liés au SPIO sur l'IRM mammaire après une chirurgie conservatrice du sein. Ces deux parties de l'étude sont facultatives et les patients seront spécifiquement interrogés sur leur participation à ces deux objectifs, A et B. Tous les patients inclus seront évalués pour la coloration de la peau lors des visites d'étude.