Localización y estadificación del ganglio centinela con dosis bajas de óxido de hierro superparamagnético (MAGSNOW)

El estado del ganglio linfático centinela (GLC) es fundamental para las decisiones de tratamiento en pacientes con cáncer de mama. La técnica dual con Tecnecio99m (Tc99) y colorante azul (BD) sigue siendo la rutina actual para la detección de SLN. Sin embargo, la misma fiabilidad ha sido presentada por las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO). El objetivo de este estudio fue determinar si la detección de SLN usando SPIO de dosis ultrabaja es factible.

Este es un estudio de un solo brazo de escalamiento de dosis de intervención de fase Ib/II. Habrá un aumento de dosis de SPIO (0,1 ml, 0,25 ml y 0,5 ml) con un mínimo de 5 pacientes por paso. Si 4 o más procedimientos tienen éxito, no se realizará ningún aumento de dosis adicional. Se incluirán 30 pacientes con la dosis mínima exitosa.

Además, se incluirá un total de 20 pacientes con la dosis mínima exitosa para el objetivo secundario A: evaluar si es posible mapear y estadificar los ganglios linfáticos centinela con resonancia magnética axilar mejorada con SPIO. Para el objetivo secundario B: se incluirán 20 pacientes adicionales con la dosis mínima exitosa para evaluar si SPIO en una dosis baja crea algún artefacto relacionado con SPIO en la resonancia magnética de mama después de la cirugía conservadora de mama. Estas dos partes del estudio son opcionales y se preguntará específicamente a los pacientes sobre su participación en estos dos objetivos, A y B. Todos los pacientes incluidos serán evaluados para detectar manchas en la piel en las visitas del estudio.