Lokalizacja i ocena stopnia zaawansowania węzła wartowniczego za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza o niskiej dawce (MAGSNOW)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Lokalizacja i ocena stopnia zaawansowania węzła wartowniczego za pomocą niskodawkowego superparamagnetycznego tlenku żelaza wzmocnionego obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego i sondą magnetyczną u pacjentek z rakiem piersi
Stan węzła wartowniczego (SLN) ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia chorych na raka piersi.
Podwójna technika z Technetem99m (Tc99) i niebieskim barwnikiem (BD) jest nadal obecną procedurą wykrywania SLN.
Jednak taką samą niezawodność wykazały superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza (SPIO).
Celem tego badania było ustalenie, czy wykrywanie SLN przy użyciu ultraniskiej dawki SPIO jest wykonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan węzła wartowniczego (SLN) ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia chorych na raka piersi. Podwójna technika z Technetem99m (Tc99) i niebieskim barwnikiem (BD) jest nadal obecną procedurą wykrywania SLN. Jednak taką samą niezawodność wykazały superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza (SPIO). Celem tego badania było ustalenie, czy wykrywanie SLN przy użyciu ultraniskiej dawki SPIO jest wykonalne.
Jest to jednoramienne badanie fazy Ib/II z eskalacją dawki interwencyjnej. Nastąpi zwiększenie dawki SPIO (0,1 ml, 0,25 ml i 0,5 ml) przy minimalnej liczbie 5 pacjentów na etap. Jeśli 4 lub więcej zabiegów zakończy się powodzeniem, dalsze zwiększanie dawki nie będzie wykonywane. 30 pacjentów zostanie objętych minimalną skuteczną dawką.
Ponadto, łącznie 20 pacjentów z minimalną skuteczną dawką zostanie włączonych do drugorzędnego celu A – ocena, czy możliwe jest mapowanie i określanie stopnia zaawansowania wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą rezonansu magnetycznego pachowego ze wzmocnieniem SPIO. W przypadku celu drugorzędnego B – dodatkowych 20 pacjentek z minimalną skuteczną dawką zostanie włączonych do oceny, czy SPIO w niskiej dawce tworzy jakiekolwiek artefakty związane z SPIO w MRI piersi po operacji oszczędzającej pierś. Te dwie części badania są opcjonalne, a pacjenci zostaną zapytani konkretnie o udział w tych dwóch celach, A i B. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani pod kątem barwienia skóry podczas wizyt w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
- Histologicznie potwierdzony rak piersi planowany do operacji oszczędzającej pierś i biopsji węzła wartowniczego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba przeciążenia żelazem
- Znana nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu lub niebieski barwnik.
- Niemożność zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody lub poddania się procedurom badawczym
- MRI (podgrupa pacjentów): Stany przeciwwskazania do MRI, w tym między innymi BMI > 40 kg/m2, klaustrofobia, metalowe implanty lub wewnętrzne urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca) oraz makijaż permanentny lub tatuaże, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwa pacjenta lub obrazowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykrywanie węzła wartowniczego za pomocą 0,1 ml SPIO
Śródskórne wstrzyknięcie SPIO (MagTrace®), zgodnie z ustaloną wcześniej dawką 0,1 ml, zostanie wykonane przez 7 dni, do dnia operacji.
Wstrzyknięcie należy wykonać w skórę nad guzem lub na granicy otoczki
|
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) składa się z rdzenia z nanocząstek tlenku żelaza i powłoki hydrofilowej, dzięki czemu jest biokompatybilny i stabilny koloidalnie w zawiesinie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykrywania węzłów wartowniczych w porównaniu z Tc99m i niebieskim barwnikiem
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena zastosowania superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO) jako znacznika w minimalnej niższej dawce (0,1-0,5 ml) do wykrywania węzła wartowniczego w raku piersi.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artefakty MRI w piersi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić, czy SPIO w małej dawce tworzy jakiekolwiek artefakty MRI piersi związane z SPIO (ocenione za pomocą MRI piersi), podane jako odsetek pacjentów z obecnymi artefaktami.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Barwienie skóry związane z SPIO
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić, czy SPIO w małej dawce powoduje jakiekolwiek zabarwienie skóry związane z SPIO (ocenione na podstawie fotografii), podane jako odsetek pacjentów z obecnymi artefaktami.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGBG-2021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .