Localização e estadiamento do linfonodo sentinela com baixa dose de óxido de ferro superparamagnético (MAGSNOW)
24 de março de 2025 atualizado por: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Localização e estadiamento do linfonodo sentinela com imagem de ressonância magnética aprimorada com óxido de ferro superparamagnético de baixa dose e sonda magnética em pacientes com câncer de mama
O status do linfonodo sentinela (SLN) é fundamental para as decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama.
A técnica dual com Tecnécio99m (Tc99) e corante azul (BD) ainda é a rotina atual para detecção de SLN.
No entanto, a mesma confiabilidade foi apresentada por nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO).
O objetivo deste estudo foi determinar se a detecção de SLN usando dose ultrabaixa de SPIO é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O status do linfonodo sentinela (SLN) é fundamental para as decisões de tratamento em pacientes com câncer de mama. A técnica dual com Tecnécio99m (Tc99) e corante azul (BD) ainda é a rotina atual para detecção de SLN. No entanto, a mesma confiabilidade foi apresentada por nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIO). O objetivo deste estudo foi determinar se a detecção de SLN usando dose ultrabaixa de SPIO é viável.
Este é um estudo de braço único de escalonamento de dose intervencional de fase Ib/II. Haverá escalonamento de dose de SPIO (0,1ml, 0,25ml e 0,5ml) com um mínimo de 5 pacientes por etapa. Se 4 ou mais procedimentos forem bem-sucedidos, nenhum escalonamento adicional de dose será realizado. 30 pacientes serão incluídos com a dose mínima de sucesso.
Além disso, um total de 20 pacientes com a dose mínima de sucesso será incluído para o objetivo secundário A - avaliar se é possível mapear e estadiar linfonodos sentinelas com RM axilar com contraste SPIO. Para o objetivo secundário B - um adicional de 20 pacientes com a dose mínima bem-sucedida será incluído para avaliar se o SPIO em uma dose baixa cria quaisquer artefatos relacionados ao SPIO na ressonância magnética da mama após a cirurgia conservadora da mama. Essas duas partes do estudo são opcionais e os pacientes serão questionados especificamente sobre a participação nesses dois objetivos, A e B. Todos os pacientes incluídos serão avaliados quanto à coloração da pele nas visitas do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos de protocolo específico
- Câncer de mama confirmado histologicamente planejado para cirurgia conservadora da mama e biópsia do linfonodo sentinela
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- doença de sobrecarga de ferro
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro, compostos de dextrana ou corante azul.
- Incapacidade de entender as informações dadas e dar consentimento informado ou submeter-se a procedimentos de estudo
- RM (subgrupo de pacientes): Condições que contraindicam RM, incluindo, mas não se limitando a, IMC > 40 kg/m2, claustrofobia, implantes metálicos ou dispositivos elétricos internos (por exemplo, marca-passo) e maquiagem permanente ou tatuagens que, na opinião do investigador, possam prejudicar a segurança ou imagem do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Detecção de linfonodo sentinela com 0,1mL SPIO
Uma injeção intradérmica de SPIO (MagTrace®), de acordo com a dose pré-especificada de 0,1mL, será realizada 7 dias, até o dia da cirurgia.
A injeção deve ser na pele sobre o tumor ou na borda da aréola
|
O óxido de ferro superparamagnético (SPIO) consiste em um núcleo de nanopartículas de óxido de ferro e um revestimento hidrofílico para torná-lo biocompatível e coloidal estável em uma suspensão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de linfonodo sentinela em comparação com Tc99m e corante azul
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliar o uso de óxido de ferro superparamagnético (SPIO) como traçador em dose mínima inferior (0,1-0,5 ml) para detecção de linfonodo sentinela em câncer de mama.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Artefatos de ressonância magnética na mama
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Avaliar se SPIO em uma dose baixa cria quaisquer artefatos de RM de mama relacionados a SPIO (avaliados por RM de mama), relatados como porcentagem de pacientes com artefatos presentes.
|
6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Manchas cutâneas relacionadas com SPIO
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Avaliar se SPIO em uma dose baixa cria qualquer mancha de pele relacionada a SPIO (avaliada por foto), relatada como porcentagem de pacientes com artefatos presentes.
|
6 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUGBG-2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .