Sentinel-solmun lokalisointi ja vaiheistus pieniannoksisella superparamagneettisella rautaoksidilla (MAGSNOW)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Vartiosolmukkeen lokalisointi ja vaiheistus pieniannoksisella superparamagneettisella rautaoksidilla tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella ja magneettisella anturilla potilailla, joilla on rintasyöpä
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tila on keskeinen rintasyöpäpotilaiden hoitopäätöksissä.
Kaksoistekniikka Technetium99m:n (Tc99) ja sinisen väriaineen (BD) kanssa on edelleen nykyinen rutiini SLN-tunnistuksessa.
Saman luotettavuuden ovat kuitenkin osoittaneet superparamagneettiset rautaoksidinanohiukkaset (SPIO).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko SLN:n havaitseminen erittäin pieniannoksisella SPIO:lla mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) tila on keskeinen rintasyöpäpotilaiden hoitopäätöksissä. Kaksoistekniikka Technetium99m:n (Tc99) ja sinisen väriaineen (BD) kanssa on edelleen nykyinen rutiini SLN-tunnistuksessa. Saman luotettavuuden ovat kuitenkin osoittaneet superparamagneettiset rautaoksidinanohiukkaset (SPIO). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko SLN:n havaitseminen erittäin pieniannoksisella SPIO:lla mahdollista.
Tämä on vaiheen Ib/II interventio-annoskorotustutkimus yksihaaraisesti. SPIO:n annosta nostetaan (0,1 ml, 0,25 ml ja 0,5 ml) vähintään 5 potilaalla askelta kohti. Jos 4 tai useampi toimenpide onnistuu, annosta ei enää nosteta. 30 potilasta otetaan mukaan onnistuneella vähimmäisannoksella.
Lisäksi yhteensä 20 potilasta, joilla on pienin onnistunut annos, otetaan mukaan toissijaiseen tavoitteeseen A - arvioidakseen, onko mahdollista kartoittaa ja määrittää vartioimusolmukkeet SPIO-tehostetulla kainalo-MRI:llä. Toissijaisen tavoitteen B osalta – 20 lisäpotilasta, joilla on pienin onnistunut annos, otetaan mukaan arvioimaan, aiheuttaako SPIO:lle liittyviä artefakteja rintojen magneettikuvauksessa pienenä annoksena rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen. Nämä kaksi tutkimuksen osaa ovat valinnaisia, ja potilailta kysytään erityisesti osallistumisesta näihin kahteen tavoitteeseen A ja B. Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan ihon värjäytymisen varalta tutkimuskäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18-vuotias
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaukseen ja sentinelliimusolmukkeiden biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Raudan ylikuormitussairaus
- Tunnettu yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille tai siniselle väriaineelle.
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
- MRI (potilaiden alaryhmä): MRI:n vasta-aiheiset olosuhteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, BMI > 40 kg/m2, klaustrofobia, metalliset implantit tai sisäiset sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin) ja pysyvä meikki tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuus tai kuvantaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-solmun tunnistus 0,1 ml SPIO:lla
SPIO:n (MagTrace®) ihonsisäinen injektio ennalta määritellyn 0,1 ml:n annoksen mukaisesti suoritetaan 7 päivää leikkauspäivään asti.
Injektion tulee olla ihoon kasvaimen yläpuolella tai areolan reunalla
|
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) koostuu rautaoksidin nanohiukkasytimestä ja hydrofiilisestä pinnoitteesta, jotta se on bioyhteensopiva ja kolloidinen stabiili suspensiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus verrattuna Tc99m:ään ja siniseen väriaineeseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioida superparamagneettisen rautaoksidin (SPIO) käyttöä merkkiaineena minimiannoksena (0,1-0,5 ml) vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rintasyövässä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-artefaktit rinnassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, aiheuttaako SPIO pienellä annoksella SPIO:han liittyviä rintojen MRI-artefakteja (arvioituna rintojen magneettikuvauksella), joka ilmoitetaan prosentteina potilaista, joilla on esineitä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SPIOon liittyvä ihon värjäytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, aiheuttaako SPIO pieninä annoksina SPIO-peräisiä ihovärjäytymiä (arvioitu valokuvalla), ilmoitetaan prosentteina potilaista, joilla on esineitä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGBG-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .