Sentinel Node-lokalisatie en staging met lage dosis superparamagnetisch ijzeroxide (MAGSNOW)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region
Sentinel Node-lokalisatie en stadiëring met lage dosis superparamagnetische ijzeroxide-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming en magnetische sonde bij patiënten met borstkanker
De status van de schildwachtklier (SLN) is cruciaal voor behandelbeslissingen bij borstkankerpatiënten.
De dubbele techniek met Technetium99m (Tc99) en blauwe kleurstof (BD) is nog steeds de huidige routine voor SLN-detectie.
Dezelfde betrouwbaarheid wordt echter geboden door superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes (SPIO).
Het doel van deze studie was om te bepalen of SLN-detectie met behulp van ultra-lage dosis SPIO haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De status van de schildwachtklier (SLN) is cruciaal voor behandelbeslissingen bij borstkankerpatiënten. De dubbele techniek met Technetium99m (Tc99) en blauwe kleurstof (BD) is nog steeds de huidige routine voor SLN-detectie. Dezelfde betrouwbaarheid wordt echter geboden door superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes (SPIO). Het doel van deze studie was om te bepalen of SLN-detectie met behulp van ultra-lage dosis SPIO haalbaar is.
Dit is een fase Ib/II interventionele dosis-escalatie eenarmige studie. Er zal een dosisverhoging plaatsvinden van SPIO (0,1 ml, 0,25 ml en 0,5 ml) met een minimum van 5 patiënten per stap. Als 4 of meer procedures succesvol zijn, zal er geen verdere dosisverhoging worden uitgevoerd. Er zullen 30 patiënten worden opgenomen met de minimale succesvolle dosis.
Bovendien zullen in totaal 20 patiënten met de minimale succesvolle dosis worden geïncludeerd voor het secundaire doel A - om te evalueren of het mogelijk is om schildwachtklieren in kaart te brengen en te stageren met SPIO-versterkte oksel-MRI. Voor het secundaire doel B zullen nog eens 20 patiënten met de minimale succesvolle dosis worden opgenomen om te evalueren of SPIO in een lage dosis SPIO-gerelateerde artefacten veroorzaakt op de borst-MRI na een borstsparende operatie. Deze twee delen van het onderzoek zijn optioneel en de patiënten zullen specifiek worden gevraagd naar deelname aan deze twee doelstellingen, A en B. Alle geïncludeerde patiënten zullen tijdens studiebezoeken worden beoordeeld op huidverkleuring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures
- Histologisch bevestigde borstkanker gepland voor borstsparende operatie en schildwachtklierbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- IJzerstapelingsziekte
- Bekende overgevoeligheid voor ijzer, dextraanverbindingen of blauwe kleurstof.
- Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te ondergaan
- MRI (subgroep van patiënten): Aandoeningen die MRI contra-indiceren, waaronder, maar niet beperkt tot, BMI > 40 kg/m2, claustrofobie, metalen implantaten of interne elektrische apparaten (bijv. pacemaker) en permanente make-up of tatoeages die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schildwachtklierdetectie met 0,1 ml SPIO
Een intradermale injectie van SPIO (MagTrace®), volgens de vooraf gespecificeerde dosis van 0,1 ml, zal 7 dagen worden uitgevoerd, tot aan de dag van de operatie.
De injectie moet in de huid boven de tumor of aan de rand van de tepelhof plaatsvinden
|
Superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) bestaat uit een kern van ijzeroxide-nanodeeltjes en een hydrofiele coating om het biocompatibel en colloïdaal stabiel te maken in een suspensie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage schildwachtklier in vergelijking met Tc99m en blauwe kleurstof
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evalueren van het gebruik van superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) als tracer in een minimaal lagere dosis (0,1-0,5 ml) voor schildwachtklierdetectie bij borstkanker.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-artefacten in de borst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Om te evalueren of SPIO in een lage dosis SPIO-gerelateerde borst-MRI-artefacten veroorzaakt (beoordeeld met borst-MRI), gerapporteerd als percentage patiënten met aanwezige artefacten.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
SPIO-gerelateerde huidkleuring
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Om te evalueren of SPIO in een lage dosis enige SPIO-gerelateerde huidverkleuring veroorzaakt (beoordeeld op foto), gerapporteerd als percentage van de patiënten met aanwezige artefacten.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUGBG-2021001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .