低剂量超顺磁性氧化铁的前哨节点定位和分期 (MAGSNOW)
2024年1月25日 更新者：Roger Olofsson Bagge、Vastra Gotaland Region
使用低剂量超顺磁性氧化铁增强磁共振成像和磁探针对乳腺癌患者进行前哨淋巴结定位和分期
前哨淋巴结 (SLN) 状态对于乳腺癌患者的治疗决策至关重要。
使用 Technetium99m (Tc99) 和蓝色染料 (BD) 的双重技术仍然是 SLN 检测的当前常规。
然而，超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIO) 也具有相同的可靠性。
本研究的目的是确定使用超低剂量 SPIO 检测 SLN 是否可行。
研究概览
详细说明
前哨淋巴结 (SLN) 状态对于乳腺癌患者的治疗决策至关重要。 使用 Technetium99m (Tc99) 和蓝色染料 (BD) 的双重技术仍然是 SLN 检测的当前常规。 然而，超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIO) 也具有相同的可靠性。 本研究的目的是确定使用超低剂量 SPIO 检测 SLN 是否可行。
这是一项 Ib/II 期介入剂量递增单臂研究。 SPIO（0.1 毫升、0.25 毫升和 0.5 毫升）的剂量将逐步增加，每步至少 5 名患者。 如果 4 次或更多次手术成功，则不会进行进一步的剂量递增。 将包括 30 名接受最小成功剂量的患者。
此外，次要目标 A 将包括总共 20 名获得最小成功剂量的患者 - 以评估是否有可能使用 SPIO 增强的腋窝 MRI 绘制和分期前哨淋巴结。 对于次要目标 B - 额外的 20 名具有最小成功剂量的患者将被包括在内，以评估低剂量的 SPIO 是否在保乳手术后在乳房 MRI 上产生任何 SPIO 相关伪影。 研究的这两个部分是可选的，将特别询问患者是否参与这两个目标 A 和 B。所有纳入的患者都将在研究访问时评估皮肤染色。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roger Olofsson Bagge, MD, PhD
- 电话号码：+4670-7462119
- 邮箱：roger.olofsson.bagge@gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Nushin Mirzaei, MD
- 电话号码：+46733213632
- 邮箱：nushin.mirzaei@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 组织学证实的乳腺癌计划进行保乳手术和前哨淋巴结活检
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 铁过载病
- 已知对铁、葡聚糖化合物或蓝色染料过敏。
- 无法理解给定的信息并给予知情同意或接受研究程序
- MRI（患者亚组）：禁忌 MRI 的情况包括但不限于 BMI > 40 kg/m2、幽闭恐惧症、金属植入物或内部电气设备（例如起搏器）以及研究者认为可能危害 MRI 的永久化妆或纹身患者的安全或成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 0.1mL SPIO 进行前哨节点检测
根据预先指定的 0.1mL 剂量，皮内注射 SPIO (MagTrace®)，持续 7 天，直至手术当天。
注射应在肿瘤上方的皮肤内，或在乳晕的边缘
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超顺磁性氧化铁 (SPIO) 由氧化铁纳米颗粒核心和亲水涂层组成，使其在悬浮液中具有生物相容性和胶体稳定性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Tc99m 和蓝色染料相比的前哨淋巴结检出率
大体时间：手术过程中
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评估使用超顺磁性氧化铁 (SPIO) 作为最小剂量 (0.1-0.5 ml) 的示踪剂用于乳腺癌前哨淋巴结检测。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房 MRI 伪影
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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评估低剂量的 SPIO 是否会产生任何 SPIO 相关的乳腺 MRI 伪影（通过乳腺 MRI 评估），报告为存在伪影的患者的百分比。
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手术后 6 个月和 12 个月
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SPIO相关的皮肤染色
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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评估低剂量的 SPIO 是否会产生任何 SPIO 相关的皮肤染色（通过照片评估），报告为存在人工制品的患者的百分比。
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手术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Olofsson Bagge, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waanders S, Visscher M, Wildeboer RR, Oderkerk TO, Krooshoop HJ, Ten Haken B. A handheld SPIO-based sentinel lymph node mapping device using differential magnetometry. Phys Med Biol. 2016 Nov 21;61(22):8120-8134. doi: 10.1088/0031-9155/61/22/8120. Epub 2016 Oct 26.
- Karakatsanis A, Daskalakis K, Stalberg P, Olofsson H, Andersson Y, Eriksson S, Bergkvist L, Warnberg F. Superparamagnetic iron oxide nanoparticles as the sole method for sentinel node biopsy detection in patients with breast cancer. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1675-1685. doi: 10.1002/bjs.10606. Epub 2017 Sep 6.
- Karakatsanis A, Christiansen PM, Fischer L, Hedin C, Pistioli L, Sund M, Rasmussen NR, Jornsgard H, Tegnelius D, Eriksson S, Daskalakis K, Warnberg F, Markopoulos CJ, Bergkvist L. The Nordic SentiMag trial: a comparison of super paramagnetic iron oxide (SPIO) nanoparticles versus Tc(99) and patent blue in the detection of sentinel node (SN) in patients with breast cancer and a meta-analysis of earlier studies. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jun;157(2):281-294. doi: 10.1007/s10549-016-3809-9. Epub 2016 Apr 27.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Sumino H, Noguchi A, Horinouchi T, Nakanishi K. Correlation between the area of high-signal intensity on SPIO-enhanced MR imaging and the pathologic size of sentinel node metastases in breast cancer patients with positive sentinel nodes. BMC Med Imaging. 2013 Sep 13;13:32. doi: 10.1186/1471-2342-13-32.
- Motomura K, Izumi T, Tateishi S, Tamaki Y, Ito Y, Horinouchi T, Nakanishi K. Superparamagnetic iron oxide-enhanced MRI at 3 T for accurate axillary staging in breast cancer. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):60-9. doi: 10.1002/bjs.10040. Epub 2015 Nov 17.
- Jazrawi A, Pantiora E, Abdsaleh S, Bacovia DV, Eriksson S, Leonhardt H, Warnberg F, Karakatsanis A. Magnetic-Guided Axillary UltraSound (MagUS) Sentinel Lymph Node Biopsy and Mapping in Patients with Early Breast Cancer. A Phase 2, Single-Arm Prospective Clinical Trial. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4285. doi: 10.3390/cancers13174285.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超顺磁性氧化铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)完全的滤泡性淋巴瘤 | 骨髓性白血病 | 真性红细胞增多症 | 霍奇金淋巴瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性粒单核细胞白血病 | 复发性成人急性髓性白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 非霍奇金淋巴瘤 | 骨髓增生异常综合症 | 浆细胞骨髓瘤 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性儿童急性髓性白血病 | 再生障碍性贫血 | 治疗相关的急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 具有 FLT3/ITD 突变的急性髓性白血病 | 具有基因突变的急性髓性白血病 | 伴有 Inv(3) 的急性髓性白血病 (q21.3;q26.2)； GATA2、MECOM | 具有 t(6;9) (p23;q34.1) 的急性髓性白血病； DEK-NUP214美国