Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokalisierung und Staging von Sentinel-Knoten mit niedrig dosiertem superparamagnetischem Eisenoxid (MAGSNOW)

24. März 2025 aktualisiert von: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Lokalisierung und Staging von Sentinel-Knoten mit niedrig dosierter superparamagnetischer Eisenoxid-verstärkter Magnetresonanztomographie und Magnetsonde bei Patientinnen mit Brustkrebs

Der Status des Sentinel-Lymphknotens (SLN) ist ausschlaggebend für Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen. Die duale Technik mit Technetium99m (Tc99) und blauem Farbstoff (BD) ist noch die aktuelle Routine für den SLN-Nachweis. Die gleiche Zuverlässigkeit wurde jedoch von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) gezeigt. Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob der SLN-Nachweis mit ultraniedrig dosiertem SPIO machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Status des Sentinel-Lymphknotens (SLN) ist ausschlaggebend für Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebspatientinnen. Die duale Technik mit Technetium99m (Tc99) und blauem Farbstoff (BD) ist noch die aktuelle Routine für den SLN-Nachweis. Die gleiche Zuverlässigkeit wurde jedoch von superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) gezeigt. Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob der SLN-Nachweis mit ultraniedrig dosiertem SPIO machbar ist.

Dies ist eine einarmige interventionelle Dosiseskalationsstudie der Phase Ib/II. Es wird eine Dosiseskalation von SPIO (0,1 ml, 0,25 ml und 0,5 ml) mit mindestens 5 Patienten pro Schritt geben. Wenn 4 oder mehr Verfahren erfolgreich sind, wird keine weitere Dosissteigerung durchgeführt. 30 Patienten werden mit der minimalen erfolgreichen Dosis eingeschlossen.

Darüber hinaus werden insgesamt 20 Patienten mit der minimalen erfolgreichen Dosis für das sekundäre Ziel A eingeschlossen - um zu bewerten, ob es möglich ist, Sentinel-Lymphknoten mit SPIO-unterstützter axillärer MRT zu kartieren und zu inszenieren. Für das sekundäre Ziel B werden weitere 20 Patientinnen mit der minimalen erfolgreichen Dosis eingeschlossen, um zu bewerten, ob SPIO in einer niedrigen Dosis irgendwelche SPIO-bezogenen Artefakte in der Brust-MRT nach einer brusterhaltenden Operation erzeugt. Diese beiden Teile der Studie sind optional, und die Patienten werden speziell zur Teilnahme an diesen beiden Zielen A und B befragt. Alle eingeschlossenen Patienten werden bei Studienbesuchen auf Hautverfärbungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ab 18 Jahren
  2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  3. Histologisch bestätigter Brustkrebs, der für eine brusterhaltende Operation und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Eisenüberladungskrankheit
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisen, Dextranverbindungen oder blauem Farbstoff.
  4. Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich Studienverfahren zu unterziehen
  5. MRT (Untergruppe von Patienten): Zustände, die eine MRT kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BMI > 40 kg/m2, Klaustrophobie, metallische Implantate oder interne elektrische Geräte (z Patientensicherheit oder Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Node-Erkennung mit 0,1 ml SPIO
Eine intradermale Injektion von SPIO (MagTrace®) gemäß der vorab festgelegten Dosis von 0,1 ml wird 7 Tage lang bis zum Tag der Operation durchgeführt. Die Injektion sollte in die Haut über dem Tumor oder am Rand des Warzenhofs erfolgen
Arzneimittel: Superparamagnetisches Eisenoxid
Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) besteht aus einem Eisenoxid-Nanopartikelkern und einer hydrophilen Beschichtung, um es in einer Suspension biokompatibel und kolloidal stabil zu machen.
Andere Namen:
  • MagTrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Lymphknoten-Erkennungsrate im Vergleich zu Tc99m und blauem Farbstoff
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertung der Verwendung von superparamagnetischem Eisenoxid (SPIO) als Tracer in einer minimal niedrigeren Dosis (0,1–0,5 ml) zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Artefakte in der Brust
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung, ob SPIO in einer niedrigen Dosis SPIO-bezogene Brust-MRT-Artefakte erzeugt (bewertet durch Brust-MRT), angegeben als Prozentsatz der Patientinnen mit vorhandenen Artefakten.
6 und 12 Monate nach der Operation
SPIO-bedingte Hautverfärbung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Um zu beurteilen, ob SPIO in einer niedrigen Dosis SPIO-bedingte Hautverfärbungen verursacht (beurteilt durch Foto), angegeben als Prozentsatz der Patienten mit vorhandenen Artefakten.
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGBG-2021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Superparamagnetisches Eisenoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren