Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node lokalisering og iscenesettelse med lav dose superparamagnetisk jernoksid (MAGSNOW)

24. mars 2025 oppdatert av: Roger Olofsson Bagge, Vastra Gotaland Region

Sentinel Node lokalisering og iscenesettelse med lavdose superparamagnetisk jernoksid-forsterket magnetisk resonansavbildning og magnetisk sonde hos pasienter med brystkreft

Sentinel lymfeknutestatus (SLN) er sentral for behandlingsbeslutninger hos brystkreftpasienter. Den doble teknikken med Technetium99m (Tc99) og blåfarge (BD) er fortsatt den nåværende rutinen for SLN-deteksjon. Imidlertid har den samme påliteligheten blitt presentert av superparamagnetiske jernoksidnanopartikler (SPIO). Målet med denne studien var å finne ut om SLN-deteksjon ved bruk av ultralav dose SPIO er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentinel lymfeknutestatus (SLN) er sentral for behandlingsbeslutninger hos brystkreftpasienter. Den doble teknikken med Technetium99m (Tc99) og blåfarge (BD) er fortsatt den nåværende rutinen for SLN-deteksjon. Imidlertid har den samme påliteligheten blitt presentert av superparamagnetiske jernoksidnanopartikler (SPIO). Målet med denne studien var å finne ut om SLN-deteksjon ved bruk av ultralav dose SPIO er mulig.

Dette er en fase Ib/II intervensjonell dose-eskaleringsen-arm studie. Det vil være en doseøkning av SPIO (0,1 ml, 0,25 ml og 0,5 ml) med minimum 5 pasienter per trinn. Hvis 4 eller flere prosedyrer er vellykkede, vil ingen ytterligere doseeskalering bli utført. 30 pasienter vil bli inkludert med den minimale vellykkede dosen.

Videre vil totalt 20 pasienter med minimal vellykket dose inkluderes for sekundærmål A - for å evaluere om det er mulig å kartlegge og iscenesette vaktpostlymfeknuter med SPIO-forsterket aksillær MR. For sekundærmål B - ytterligere 20 pasienter med den minimale vellykkede dosen vil bli inkludert for å evaluere om SPIO i en lav dose skaper SPIO-relaterte artefakter på bryst-MR etter brystbevarende kirurgi. Disse to delene av studien er valgfrie, og pasientene vil bli spurt spesifikt om deltakelse i disse to målene, A og B. Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert for hudfarging ved studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne over 18 år
  2. Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
  3. Histologisk bekreftet brystkreft planlagt for brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Jernoverbelastningssykdom
  3. Kjent overfølsomhet overfor jern, dekstranforbindelser eller blått fargestoff.
  4. Manglende evne til å forstå gitt informasjon og gi informert samtykke eller gjennomgå studieprosedyrer
  5. MR (undergruppe av pasienter): Tilstander som kontraindiserer MR inkludert, men ikke begrenset til, BMI > 40 kg/m2, klaustrofobi, metalliske implantater eller interne elektriske enheter (f.eks. pacemaker) og permanent sminke eller tatoveringer som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet eller bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel node deteksjon med 0,1mL SPIO
En intradermal injeksjon av SPIO (MagTrace®), i henhold til den forhåndsspesifiserte dosen på 0,1 ml, vil bli utført 7 dager, frem til operasjonsdagen. Injeksjonen skal være i huden over svulsten, eller ved kanten av areola
Legemiddel: Superparamagnetisk jernoksid
Superparamagnetisk jernoksid (SPIO) består av en nanopartikkelkjerne av jernoksid og et hydrofilt belegg for å gjøre det biokompatibelt og kolloidalt stabilt i en suspensjon.
Andre navn:
  • MagTrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute sammenlignet med Tc99m og blåfarge
Tidsramme: Under prosedyren
For å evaluere bruken av superparamagnetisk jernoksid (SPIO) som sporstoff i en minimal lavere dose (0,1-0,5 ml) for påvisning av vaktpostlymfeknute ved brystkreft.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-artefakter i bryst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
For å evaluere om SPIO i en lav dose skaper SPIO-relaterte bryst-MR-artefakter (vurdert ved bryst-MR), rapportert som prosentandel av pasienter med artefakter til stede.
6 og 12 måneder etter operasjonen
SPIO-relatert hudfarging
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
For å evaluere om SPIO i en lav dose skaper SPIO-relatert hudfarging (vurdert ved bilde), rapportert som prosentandel av pasienter med artefakter tilstede.
6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Olofsson Bagge, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUGBG-2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere