化学療法を受けているがん患者における断続的なカロリー制限と植物ベースの食事のパイロット的実現可能性研究
2026年2月18日 更新者：Roberto Pili、State University of New York at Buffalo
化学療法を受けているがん患者における断続的なカロリー制限と植物ベースのプロテインダイエットのパイロット的実現可能性研究
カロリー制限は、化学療法によって引き起こされるストレス反応に対する反応を変化させ、その抗腫瘍効果を高める可能性があります。
この研究は、癌の標準治療によって生じる細胞毒性効果を増強するために、化学療法投与前に隔日のカロリー制限プロトコルを使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、1) 断続的なカロリー制限と植物ベースの食事ががん患者に実行可能であるという予備的な証拠を提供します。 2) 断続的なカロリー制限と植物ベースの食事は、標準的な化学療法と安全に組み合わせることができます。 3) 断続的なカロリー制限と植物ベースの食事は副作用を軽減する可能性がありますが、標準的な化学療法の抗腫瘍効果を高める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
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コンタクト：
- Ashlee Lang, MPH
- 電話番号：716-860-0267
- メール：alang@kaleidahealth.org
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コンタクト：
- Kyle Pasquariello, MA
- 電話番号：716-529-6470
- メール：kpasquariello@gppconline.com
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主任研究者：
- Roberto Pili, MD
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Buffalo、New York、アメリカ、14206
- 募集
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
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コンタクト：
- Ashlee Lang, MPH
- 電話番号：716-860-0267
- メール：alang@kaleidahealth.org
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コンタクト：
- Kyle Pasquariello, MA
- 電話番号：716-529-6470
- メール：kpasquariello@gppconline.com
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主任研究者：
- Roberto Pili, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 組織学的に記録されており、細胞傷害性化学療法を受ける資格のある癌患者。
- 平均余命は少なくとも6か月
- 大人 18 歳以上
以下によって証明される適切な血液、腎臓、肝臓の機能:
- 白血球 (WBC) ≥ 2,500 細胞/μL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/μL
- 血小板数 ≥ 100,000 細胞/μL
- ヘモグロビン (HgB) ≥ 9.0 g/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST、SGOT) ≤ 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT、SGPT) ≤ 2.5 x ULN
除外基準:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 2 以上
登録後 28 日以内に以下の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド。ただし、吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、局所ステロイドの使用は許容されます。
- 高用量のカルシトリオール [1,25(OH)2VitD] (つまり、> 7.0 μg/週)
- 登録前1週間以内に抗生物質の非経口治療を必要とする、または発熱（体温＞100.5°Fまたは38.1°C）を引き起こした感染症
- 既知のアレルギー、不耐症、またはプロトコル指定の CT/MRI イメージングに必要な造影剤の投与に対する医学的禁忌
- 研究主任者の意見として、研究要件の順守を損なう可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を損なう可能性がある医療介入またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けているがん患者における断続的なカロリー制限と植物ベースの食事の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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就学率
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12ヶ月
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化学療法を受けているがん患者における断続的なカロリー制限と植物ベースの食事の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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中退率
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12ヶ月
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化学療法を受けているがん患者における断続的なカロリー制限と植物ベースの食事の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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自己申告によって測定される食事の遵守状況
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法と断続的なカロリー制限の組み合わせの臨床効果の予備的証拠を得る
時間枠：12ヶ月
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客観的応答率 (部分応答 + 完全応答)
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12ヶ月
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化学療法と断続的なカロリー制限の組み合わせの臨床効果の予備的証拠を得る
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
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12ヶ月
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化学療法と断続的なカロリー制限の組み合わせの臨床効果の予備的証拠を得る
時間枠：12ヶ月
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全生存期間 (OS)
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法とカロリー制限の組み合わせの安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
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NCI CTCAEを使用して評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。