Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti intermitentní kalorické restrikce plus rostlinná strava u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

6. prosince 2023 aktualizováno: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Pilotní studie proveditelnosti intermitentní kalorické restrikce plus rostlinná proteinová dieta u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Kalorická restrikce může změnit odpověď na stresovou reakci vyvolanou chemoterapií a zvýšit její protinádorový účinek. Tato studie má v úmyslu použít protokol přerušované kalorické restrikce s alternativními dny před podáním chemoterapie ke zvýšení cytotoxického účinku generovaného standardní léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie poskytne předběžný důkaz, že 1) přerušované omezování kalorií a rostlinná strava jsou u pacientů s rakovinou proveditelné; 2) přerušovanou kalorickou restrikci a rostlinnou stravu lze bezpečně kombinovat se standardní chemoterapií; a 3) přerušované omezení kalorií a rostlinná strava mohou snížit vedlejší účinky, ale zvýšit protinádorové účinky standardní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14206
        • Nábor
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Pili, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky dokumentovaní pacienti s rakovinou, kteří jsou způsobilí k léčbě cytotoxickou chemoterapií.

    • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
    • Dospělí ve věku ≥ 18 let

    • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, o čemž svědčí následující:

      • Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 500 buněk/μl
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/μl
      • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl
      • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
      • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
      • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
      • Aspartátaminotransamináza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
      • Alaninaminotransamináza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • • Stav výkonnosti 2 nebo vyšší Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:

      • systémové kortikosteroidy; nicméně použití inhalačních, intranazálních a topických steroidů je přijatelné.
      • Vysoká dávka kalcitriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/týden)
    • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo 38,1 °C) během 1 týdne před registrací
    • Známá alergie, intolerance nebo lékařská kontraindikace podání kontrastního barviva požadovaného pro protokolem specifikované CT/MRI zobrazení
    • Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intermitentního kalorického omezení plus rostlinná strava u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
míra zápisu
12 měsíců
Proveditelnost intermitentního kalorického omezení plus rostlinná strava u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
míra opuštění
12 měsíců
Proveditelnost intermitentního kalorického omezení plus rostlinná strava u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců
dodržování diety měřené vlastními zprávami
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti kombinace chemoterapie a intermitentní kalorické restrikce
Časové okno: 12 měsíců
míra objektivních odpovědí (částečná + úplná odpověď)
12 měsíců
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti kombinace chemoterapie a intermitentní kalorické restrikce
Časové okno: 12 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
12 měsíců
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti kombinace chemoterapie a intermitentní kalorické restrikce
Časové okno: 12 měsíců
celkové přežití (OS)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace chemoterapie a kalorického omezení
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno pomocí NCI CTCAE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská onkologie

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit