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Une étude pilote de faisabilité sur la restriction calorique intermittente et le régime à base de plantes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

18 février 2026 mis à jour par: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Une étude pilote de faisabilité sur la restriction calorique intermittente et le régime protéiné à base de plantes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie

La restriction calorique peut modifier la réponse au stress induit par la chimiothérapie et renforcer son effet antitumoral. Cette étude vise à utiliser un protocole de restriction calorique intermittent avec des jours alternés avant l'administration de la chimiothérapie pour améliorer l'effet cytotoxique généré par le traitement standard du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote fournira des preuves préliminaires que 1) une restriction calorique intermittente et un régime à base de plantes sont réalisables chez les patients atteints de cancer ; 2) une restriction calorique intermittente et un régime à base de plantes peuvent être combinés en toute sécurité avec une chimiothérapie standard ; et 3) une restriction calorique intermittente et un régime à base de plantes peuvent réduire les effets secondaires mais augmenter les effets antitumoraux de la chimiothérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14206
        • Recrutement
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Pili, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients cancéreux documentés histologiquement et éligibles à recevoir une chimiothérapie cytotoxique.

    • Espérance de vie d'au moins 6 mois
    • Adultes ≥ 18 ans

    • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants :

      • Globules blancs (WBC) ≥ 2 500 cellules/μL
      • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/μL
      • Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL
      • Hémoglobine (HgB) ≥ 9,0 g/dL
      • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
      • Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
      • Aspartate aminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
      • Alanine aminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • • Statut de performance 2 ou supérieur de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Traitement avec l’un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l’inscription :

      • Corticostéroïdes systémiques ; cependant, l'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques est acceptable.
      • Calcitriol à haute dose [1,25(OH)2VitD] (c'est-à-dire > 7,0 μg/semaine)
    • Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (température > 100,5°F ou 38,1°C) dans la semaine précédant l'enregistrement
    • Une allergie, une intolérance ou une contre-indication médicale connue à la réception du produit de contraste requis pour l'imagerie CT/IRM spécifiée dans le protocole
    • Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité d'une restriction calorique intermittente associée à un régime à base de plantes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Délai: 12 mois
taux d'inscription
12 mois
La faisabilité d'une restriction calorique intermittente associée à un régime à base de plantes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Délai: 12 mois
taux d'abandon
12 mois
La faisabilité d'une restriction calorique intermittente associée à un régime à base de plantes chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Délai: 12 mois
le respect du régime alimentaire mesuré par des auto-évaluations
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique de l'association de la chimiothérapie et de la restriction calorique intermittente
Délai: 12 mois
taux de réponse objective (réponse partielle + complète)
12 mois
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique de l'association de la chimiothérapie et de la restriction calorique intermittente
Délai: 12 mois
survie sans progression (SSP)
12 mois
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique de l'association de la chimiothérapie et de la restriction calorique intermittente
Délai: 12 mois
survie globale (OS)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité et la tolérabilité de l'association de chimiothérapie et de restriction calorique
Délai: 12 mois
évalué à l’aide du NCI CTCAE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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