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Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur intermittierenden Kalorienrestriktion plus pflanzlicher Ernährung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur intermittierenden Kalorienrestriktion plus pflanzlicher Proteindiät bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Eine Kalorienrestriktion kann die Reaktion auf eine durch Chemotherapie induzierte Stressreaktion verändern und deren Antitumorwirkung verstärken. Diese Studie beabsichtigt, ein intermittierendes Kalorienrestriktionsprotokoll mit abwechselnden Tagen vor der Verabreichung der Chemotherapie zu verwenden, um die zytotoxische Wirkung zu verstärken, die durch die Standardbehandlung von Krebs entsteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Pilotversuch wird vorläufige Beweise dafür liefern, dass 1) eine intermittierende Kalorienrestriktion und eine pflanzliche Ernährung bei Krebspatienten machbar sind; 2) eine intermittierende Kalorienrestriktion und eine pflanzliche Ernährung können sicher mit einer Standard-Chemotherapie kombiniert werden; und 3) eine intermittierende Kalorienrestriktion und eine pflanzliche Ernährung können die Nebenwirkungen verringern, aber die Antitumorwirkung einer Standard-Chemotherapie verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14206
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Pili, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch dokumentierte Krebspatienten, die für eine zytotoxische Chemotherapie in Frage kommen.

    • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
    • Erwachsene ≥ 18 Jahre

    • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Folgendes belegt:

      • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.500 Zellen/μL
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/μL
      • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μL
      • Hämoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
      • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
      • Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
      • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
      • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • • Leistungsstatus 2 oder höher der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

      • Systemische Kortikosteroide; Die Verwendung von inhalativen, intranasalen und topischen Steroiden ist jedoch akzeptabel.
      • Hochdosiertes Calcitriol [1,25(OH)2VitD] (d. h. > 7,0 μg/Woche)
    • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder innerhalb einer Woche vor der Registrierung Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder 38,1 °C).
    • Eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation für den Erhalt des für die protokollspezifische CT/MRT-Bildgebung erforderlichen Kontrastmittels
    • Jeder medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder auf andere Weise die Ziele der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit einer intermittierenden Kalorienrestriktion plus einer pflanzlichen Ernährung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Einschreibungsquote
12 Monate
Die Machbarkeit einer intermittierenden Kalorienrestriktion plus einer pflanzlichen Ernährung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Abbruchquote
12 Monate
Die Machbarkeit einer intermittierenden Kalorienrestriktion plus einer pflanzlichen Ernährung bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Diät anhand von Selbstberichten gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit der Kombination aus Chemotherapie und intermittierender Kalorienrestriktion zu erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
objektive Rücklaufquote (teilweise + vollständige Rücklaufquote)
12 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit der Kombination aus Chemotherapie und intermittierender Kalorienrestriktion zu erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
12 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit der Kombination aus Chemotherapie und intermittierender Kalorienrestriktion zu erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Chemotherapie und Kalorienrestriktion
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet mit NCI CTCAE
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005648

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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