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Um estudo piloto de viabilidade de restrição calórica intermitente mais dieta à base de plantas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Um estudo piloto de viabilidade de restrição calórica intermitente mais dieta proteica à base de plantas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia

A restrição calórica pode alterar a resposta ao estresse induzido pela quimioterapia e aumentar seu efeito antitumoral. Este estudo pretende utilizar um protocolo de restrição calórica intermitente com dias alternados antes da administração da quimioterapia para potencializar o efeito citotóxico gerado pelo tratamento padrão do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto fornecerá evidências preliminares de que 1) a restrição calórica intermitente e uma dieta baseada em vegetais são viáveis ​​em pacientes com câncer; 2) a restrição calórica intermitente e uma dieta baseada em vegetais podem ser combinadas com segurança com a quimioterapia padrão; e 3) a restrição calórica intermitente e uma dieta baseada em vegetais podem reduzir os efeitos colaterais, mas aumentar os efeitos antitumorais da quimioterapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14206
        • Recrutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roberto Pili, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com câncer documentados histologicamente e elegíveis para receber quimioterapia citotóxica.

    • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
    • Adultos ≥ 18 anos de idade
    • Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme evidenciado pelo seguinte:

      • Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 2.500 células/μL
      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/μL
      • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL
      • Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dL
      • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
      • Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal (LSN)
      • Aspartato aminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
      • Alanina aminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • • Status de desempenho 2 ou superior do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

    • Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções no prazo de 28 dias após o registro:

      • Corticosteroides sistêmicos; entretanto, o uso de esteróides inalados, intranasais e tópicos é aceitável.
      • Alta dose de calcitriol [1,25(OH)2VitD] (ou seja, > 7,0 μg/semana)
    • Qualquer infecção que exija terapia antibiótica parenteral ou que cause febre (temperatura > 100,5°F ou 38,1°C) dentro de 1 semana antes do registro
    • Uma alergia, intolerância ou contra-indicação médica conhecida para receber o corante de contraste necessário para a imagem de TC/RM especificada pelo protocolo
    • Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
taxa de matrícula
12 meses
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
taxa de abandono
12 meses
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
adesão à dieta medida por autorrelatos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
taxa de resposta objetiva (resposta parcial + completa)
12 meses
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
12 meses
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
sobrevida global (SG)
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade da combinação de quimioterapia e restrição calórica
Prazo: 12 meses
avaliado usando NCI CTCAE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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