- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359848
Um estudo piloto de viabilidade de restrição calórica intermitente mais dieta à base de plantas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Um estudo piloto de viabilidade de restrição calórica intermitente mais dieta proteica à base de plantas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Contato:
- Ashlee Lang, MPH
- Número de telefone: 716-860-0267
- E-mail: alang@kaleidahealth.org
-
Contato:
- Kyle Pasquariello, MA
- Número de telefone: 716-529-6470
- E-mail: kpasquariello@gppconline.com
-
Investigador principal:
- Roberto Pili, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14206
- Recrutamento
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Contato:
- Ashlee Lang, MPH
- Número de telefone: 716-860-0267
- E-mail: alang@kaleidahealth.org
-
Contato:
- Kyle Pasquariello, MA
- Número de telefone: 716-529-6470
- E-mail: kpasquariello@gppconline.com
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Investigador principal:
- Roberto Pili, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com câncer documentados histologicamente e elegíveis para receber quimioterapia citotóxica.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Adultos ≥ 18 anos de idade
Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme evidenciado pelo seguinte:
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 2.500 células/μL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL
- Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
- Alanina aminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN
Critério de exclusão:
• Status de desempenho 2 ou superior do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções no prazo de 28 dias após o registro:
- Corticosteroides sistêmicos; entretanto, o uso de esteróides inalados, intranasais e tópicos é aceitável.
- Alta dose de calcitriol [1,25(OH)2VitD] (ou seja, > 7,0 μg/semana)
- Qualquer infecção que exija terapia antibiótica parenteral ou que cause febre (temperatura > 100,5°F ou 38,1°C) dentro de 1 semana antes do registro
- Uma alergia, intolerância ou contra-indicação médica conhecida para receber o corante de contraste necessário para a imagem de TC/RM especificada pelo protocolo
- Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
|
taxa de matrícula
|
12 meses
|
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
|
taxa de abandono
|
12 meses
|
A viabilidade da restrição calórica intermitente associada a uma dieta baseada em vegetais em pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Prazo: 12 meses
|
adesão à dieta medida por autorrelatos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
|
taxa de resposta objetiva (resposta parcial + completa)
|
12 meses
|
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
|
12 meses
|
Para obter evidências preliminares de eficácia clínica da combinação de quimioterapia e restrição calórica intermitente
Prazo: 12 meses
|
sobrevida global (SG)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A segurança e tolerabilidade da combinação de quimioterapia e restrição calórica
Prazo: 12 meses
|
avaliado usando NCI CTCAE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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