Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-haalbaarheidsstudie naar intermitterende caloriebeperking plus een plantaardig dieet bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

6 december 2023 bijgewerkt door: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Een pilot-haalbaarheidsstudie naar intermitterende caloriebeperking plus een plantaardig eiwitdieet bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Caloriebeperking kan de reactie op door chemotherapie geïnduceerde stressreacties veranderen en het antitumoreffect versterken. Deze studie is bedoeld om een ​​onderbroken caloriebeperkingsprotocol te gebruiken met afwisselende dagen vóór de toediening van chemotherapie om het cytotoxische effect te versterken dat wordt gegenereerd door de standaardbehandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal voorlopig bewijs opleveren dat 1) periodieke caloriebeperking en een plantaardig dieet haalbaar zijn bij kankerpatiënten; 2) periodieke caloriebeperking en een plantaardig dieet kunnen veilig worden gecombineerd met standaardchemotherapie; en 3) periodieke caloriebeperking en een plantaardig dieet kunnen de bijwerkingen verminderen, maar de antitumoreffecten van standaardchemotherapie vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14206
        • Werving
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Pili, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch gedocumenteerde kankerpatiënten die in aanmerking komen voor cytotoxische chemotherapie.

    • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
    • Volwassenen ≥ 18 jaar

    • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit het volgende:

      • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.500 cellen/μl
      • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/μl
      • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μl
      • Hemoglobine (HgB) ≥ 9,0 g/dl
      • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
      • Totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
      • Aspartaataminotransaminase (ASAT, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
      • Alanineaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2 of hoger

    • Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:

      • Systemische corticosteroïden; het gebruik van inhalatie-, intranasale en plaatselijke steroïden is echter acceptabel.
      • Hoge dosis calcitriol [1,25(OH)2VitD] (d.w.z. > 7,0 μg/week)
    • Elke infectie waarvoor parenterale antibioticatherapie vereist is of die koorts veroorzaakt (temperatuur > 100,5°F of 38,1°C) binnen 1 week voorafgaand aan de registratie
    • Een bekende allergie, intolerantie of medische contra-indicatie voor het ontvangen van de contrastkleurstof die nodig is voor de in het protocol gespecificeerde CT/MRI-beeldvorming
    • Elke medische interventie of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar zou kunnen brengen of anderszins de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van intermitterende caloriebeperking plus een plantaardig dieet bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
inschrijvingspercentage
12 maanden
De haalbaarheid van intermitterende caloriebeperking plus een plantaardig dieet bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
uitvalpercentage
12 maanden
De haalbaarheid van intermitterende caloriebeperking plus een plantaardig dieet bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
naleving van het dieet gemeten door zelfrapportages
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van de combinatie van chemotherapie en intermitterende caloriebeperking
Tijdsspanne: 12 maanden
objectief responspercentage (gedeeltelijke + volledige respons)
12 maanden
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van de combinatie van chemotherapie en intermitterende caloriebeperking
Tijdsspanne: 12 maanden
progressievrije overleving (PFS)
12 maanden
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van de combinatie van chemotherapie en intermitterende caloriebeperking
Tijdsspanne: 12 maanden
algehele overleving (OS)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van chemotherapie en caloriebeperking
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld met behulp van NCI CTCAE
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische Oncologie

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren