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Uno studio pilota di fattibilità sulla restrizione calorica intermittente più una dieta a base vegetale nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

18 febbraio 2026 aggiornato da: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Uno studio pilota di fattibilità sulla restrizione calorica intermittente più una dieta proteica a base vegetale in pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

La restrizione calorica può alterare la risposta allo stress indotto dalla chemioterapia e potenziare il suo effetto antitumorale. Questo studio intende utilizzare un protocollo di restrizione calorica intermittente a giorni alterni prima della somministrazione della chemioterapia per potenziare l'effetto citotossico generato dal trattamento standard del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota fornirà prove preliminari che 1) la restrizione calorica intermittente e una dieta a base vegetale sono fattibili nei pazienti affetti da cancro; 2) la restrizione calorica intermittente e una dieta a base vegetale possono essere tranquillamente combinati con la chemioterapia standard; e 3) la restrizione calorica intermittente e una dieta a base vegetale possono ridurre gli effetti collaterali ma aumentare gli effetti antitumorali della chemioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14206
        • Reclutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Pili, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti affetti da cancro, documentati istologicamente, idonei a ricevere chemioterapia citotossica.

    • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
    • Adulti ≥ 18 anni di età

    • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata come evidenziato da quanto segue:

      • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500 cellule/μL
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/μL
      • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL
      • Emoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dl
      • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
      • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Aspartato aminotransaminasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
      • Alanina aminotransaminasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 o superiore

    • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

      • Corticosteroidi sistemici; tuttavia, è accettabile l'uso di steroidi per inalazione, intranasali e topici.
      • Caltriolo ad alte dosi [1,25(OH)2VitD] (ovvero > 7,0 μg/settimana)
    • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5°F o 38,1°C) entro 1 settimana prima della registrazione
    • Un'allergia, un'intolleranza o una controindicazione medica nota alla somministrazione del mezzo di contrasto richiesto per l'imaging TC/MRI specificato dal protocollo
    • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o comunque compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della restrizione calorica intermittente più una dieta a base vegetale nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di iscrizione
12 mesi
La fattibilità della restrizione calorica intermittente più una dieta a base vegetale nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di abbandono
12 mesi
La fattibilità della restrizione calorica intermittente più una dieta a base vegetale nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
rispetto della dieta misurata tramite auto-report
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica della combinazione di chemioterapia e restrizione calorica intermittente
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di risposta obiettiva (risposta parziale + completa)
12 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica della combinazione di chemioterapia e restrizione calorica intermittente
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
12 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica della combinazione di chemioterapia e restrizione calorica intermittente
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza globale (OS)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità della combinazione di chemioterapia e restrizione calorica
Lasso di tempo: 12 mesi
valutato utilizzando NCI CTCAE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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