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接受化疗的癌症患者间歇性热量限制加植物性饮食的试点可行性研究

2023年12月6日 更新者：Roberto Pili、State University of New York at Buffalo

接受化疗的癌症患者间歇性热量限制加植物蛋白饮食的试点可行性研究

热量限制可能会改变对化疗引起的应激反应的反应并增强其抗肿瘤作用。 本研究打算在化疗前每隔几天使用间歇性热量限制方案，以增强癌症标准治疗产生的细胞毒性作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试点试验将提供初步证据，证明：1）间歇性热量限制和植物性饮食对于癌症患者是可行的； 2）间歇性热量限制和植物性饮食可以安全地与标准化疗相结合； 3）间歇性热量限制和植物性饮食可能会减少标准化疗的副作用，但会增加抗肿瘤作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo、New York、美国、14206
        • 招聘中
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Pili, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 经组织学记录，有资格接受细胞毒性化疗的癌症患者。

    • 预期寿命至少6个月
    • 18岁以上的成年人

    • 充足的血液、肾和肝功能，如下所示：

      • 白细胞 (WBC) ≥ 2,500 个细胞/μL
      • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/μL
      • 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL
      • 血红蛋白 (HgB) ≥ 9.0 g/dL
      • 肌酐 ≤ 2.0 毫克/分升
      • 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
      • 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）≤ 2.5 x ULN
      • 丙氨酸转氨酶 (ALT、SGPT) ≤ 2.5 x ULN

排除标准：

  • • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 2 或更高

    • 注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：

      • 全身性皮质类固醇；然而，使用吸入、鼻内和局部类固醇是可以接受的。
      • 高剂量骨化三醇 [1,25(OH)2VitD]（即 > 7.0 μg/周）
    • 注册前 1 周内出现任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（体温 > 100.5°F 或 38.1°C）的感染
    • 已知对接受协议指定的 CT/MRI 成像所需的对比染料有过敏、不耐受或医疗禁忌
    • 首席研究员认为可能影响研究要求或以其他方式损害研究目标的任何医疗干预或其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受化疗的癌症患者间歇性热量限制加植物性饮食的可行性
大体时间：12个月
入学率
12个月
接受化疗的癌症患者间歇性热量限制加植物性饮食的可行性
大体时间：12个月
辍学率
12个月
接受化疗的癌症患者间歇性热量限制加植物性饮食的可行性
大体时间：12个月
通过自我报告衡量饮食依从性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得化疗联合间歇性热量限制临床疗效的初步证据
大体时间：12个月
客观答复率（部分+完全答复）
12个月
获得化疗联合间歇性热量限制临床疗效的初步证据
大体时间：12个月
无进展生存期（PFS）
12个月
获得化疗联合间歇性热量限制临床疗效的初步证据
大体时间：12个月
总生存期（OS）
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
化疗与热量限制相结合的安全性和耐受性
大体时间：12个月
使用 NCI CTCAE 进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月2日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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