Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące okresowego ograniczenia kalorii oraz diety roślinnej u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące okresowego ograniczenia kalorii oraz diety białkowej na bazie roślin u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii

Ograniczenie kalorii może zmienić reakcję na stres wywołany chemioterapią i wzmocnić jej działanie przeciwnowotworowe. W badaniu tym zamierzono zastosować protokół przerywanego ograniczenia kalorii z naprzemiennymi dniami przed podaniem chemioterapii w celu wzmocnienia efektu cytotoksycznego generowanego przez standardowe leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych dowodów na to, że 1) okresowe ograniczenie kalorii i dieta roślinna są możliwe u pacjentów chorych na raka; 2) okresowe ograniczenie kalorii i dieta roślinna można bezpiecznie łączyć ze standardową chemioterapią; oraz 3) okresowe ograniczenie kalorii i dieta roślinna mogą zmniejszyć skutki uboczne, ale zwiększyć działanie przeciwnowotworowe standardowej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14206
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Pili, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Udokumentowani histologicznie pacjenci z nowotworem, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii cytotoksycznej.

    • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
    • Dorośli ≥ 18 lat

    • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczą następujące objawy:

      • Białe krwinki (WBC) ≥ 2500 komórek/µl
      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/µl
      • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/µl
      • Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dl
      • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dL
      • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
      • Aminotransaminaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
      • Aminotransaminaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy

    • Leczenie którymkolwiek z następujących leków lub interwencji w ciągu 28 dni od rejestracji:

      • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe; jednakże dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, donosowych i miejscowych.
      • Wysoka dawka kalcytriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/tydzień)
    • Jakakolwiek infekcja wymagająca pozajelitowej antybiotykoterapii lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub 38,1°C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
    • Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazania medyczne do podawania barwnika kontrastowego wymaganego do określonego w protokole obrazowania CT/MRI
    • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość okresowego ograniczenia kalorii w połączeniu z dietą roślinną u pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik zapisów
12 miesięcy
Możliwość okresowego ograniczenia kalorii w połączeniu z dietą roślinną u pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik rezygnacji
12 miesięcy
Możliwość okresowego ograniczenia kalorii w połączeniu z dietą roślinną u pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przestrzeganie diety mierzone na podstawie samoopisów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność kliniczną połączenia chemioterapii i okresowego ograniczenia kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek obiektywnych odpowiedzi (częściowa + pełna odpowiedź)
12 miesięcy
Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność kliniczną połączenia chemioterapii i okresowego ograniczenia kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji (PFS)
12 miesięcy
Uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność kliniczną połączenia chemioterapii i okresowego ograniczenia kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia chemioterapii i ograniczenia kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniano za pomocą NCI CTCAE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj