Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot-, gjennomførbarhetsstudie av intermitterende kalorirestriksjon pluss plantebasert diett hos kreftpasienter som får kjemoterapi

18. februar 2026 oppdatert av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

En pilot-, gjennomførbarhetsstudie av intermitterende kalorirestriksjon pluss plantebasert proteindiett hos kreftpasienter som får kjemoterapi

Kalorirestriksjon kan endre responsen på kjemoterapiindusert stressrespons og forsterke dens antitumoreffekt. Denne studien har til hensikt å bruke en intermittert kalorirestriksjonsprotokoll med vekslende dager før kjemoterapiadministrasjonen for å forsterke den cytotoksiske effekten generert av standardbehandling av kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket vil gi foreløpige bevis på at 1) intermitterende kaloribegrensning og et plantebasert kosthold er mulig hos kreftpasienter; 2) intermitterende kalorirestriksjon og et plantebasert kosthold kan trygt kombineres med standard kjemoterapi; og 3) intermitterende kalorirestriksjon og et plantebasert kosthold kan redusere bivirkningene, men øke antitumoreffektene av standard kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14206
        • Rekruttering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Pili, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Histologisk dokumenterte kreftpasienter som er kvalifisert for cellegiftbehandling.

    • Forventet levetid på minst 6 måneder
    • Voksne ≥ 18 år

    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon som fremgår av følgende:

      • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2500 celler/μL
      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/μL
      • Blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL
      • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dL
      • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
      • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
      • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
      • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 eller høyere

    • Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:

      • Systemiske kortikosteroider; bruk av inhalerte, intranasale og topikale steroider er imidlertid akseptabelt.
      • Høydose kalsitriol [1,25(OH)2VitD] (dvs. > 7,0 μg/uke)
    • Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temperatur > 100,5 °F eller 38,1 °C) innen 1 uke før registrering
    • En kjent allergi, intoleranse eller medisinsk kontraindikasjon for å motta kontrastfargestoffet som kreves for den protokollspesifiserte CT/MRI-avbildningen
    • Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av intermitterende kalorirestriksjon pluss et plantebasert kosthold hos kreftpasienter som får kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
påmeldingsprosent
12 måneder
Gjennomførbarheten av intermitterende kalorirestriksjon pluss et plantebasert kosthold hos kreftpasienter som får kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
frafallsprosent
12 måneder
Gjennomførbarheten av intermitterende kalorirestriksjon pluss et plantebasert kosthold hos kreftpasienter som får kjemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
overholdelse av kosthold målt ved egenrapportering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av kombinasjonen av kjemoterapi og intermitterende kalorirestriksjon
Tidsramme: 12 måneder
objektiv svarprosent (delvis + fullstendig svar)
12 måneder
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av kombinasjonen av kjemoterapi og intermitterende kalorirestriksjon
Tidsramme: 12 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
12 måneder
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av kombinasjonen av kjemoterapi og intermitterende kalorirestriksjon
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelse (OS)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av kjemoterapi og kalorirestriksjon
Tidsramme: 12 måneder
vurdert ved bruk av NCI CTCAE
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere