Пилотное технико-экономическое обоснование периодического ограничения калорий и растительной диеты у онкологических больных, получающих химиотерапию
18 февраля 2026 г. обновлено: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Пилотное технико-экономическое обоснование периодического ограничения калорийности плюс растительная белковая диета у онкологических больных, получающих химиотерапию
Ограничение калорий может изменить реакцию на стрессовую реакцию, вызванную химиотерапией, и усилить ее противоопухолевый эффект.
В этом исследовании предполагается использовать протокол периодического ограничения калорий с чередованием дней перед введением химиотерапии для усиления цитотоксического эффекта, генерируемого стандартным лечением рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование предоставит предварительные доказательства того, что 1) периодическое ограничение калорий и растительная диета возможны у онкологических больных; 2) периодическое ограничение калорий и растительную диету можно безопасно сочетать со стандартной химиотерапией; и 3) периодическое ограничение калорий и растительная диета могут уменьшить побочные эффекты, но усилить противоопухолевый эффект стандартной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Контакт:
- Ashlee Lang, MPH
- Номер телефона: 716-860-0267
- Электронная почта: alang@kaleidahealth.org
-
Контакт:
- Kyle Pasquariello, MA
- Номер телефона: 716-529-6470
- Электронная почта: kpasquariello@gppconline.com
-
Главный следователь:
- Roberto Pili, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14206
- Рекрутинг
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Контакт:
- Ashlee Lang, MPH
- Номер телефона: 716-860-0267
- Электронная почта: alang@kaleidahealth.org
-
Контакт:
- Kyle Pasquariello, MA
- Номер телефона: 716-529-6470
- Электронная почта: kpasquariello@gppconline.com
-
Главный следователь:
- Roberto Pili, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Гистологически подтвержденные больные раком, имеющие право на получение цитотоксической химиотерапии.
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Взрослые ≥ 18 лет
Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, о чем свидетельствуют следующие данные:
- Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 2500 клеток/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл
- Гемоглобин (HgB) ≥ 9,0 г/дл
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансаминаза (АСТ, СГОТ) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансаминаза (АЛТ, СГПТ) ≤ 2,5 x ВГН
Критерий исключения:
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или выше.
Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней с момента регистрации:
- Системные кортикостероиды; однако допускается использование ингаляционных, интраназальных и местных стероидов.
- Высокие дозы кальцитриола [1,25(OH)2VitD] (т.е. > 7,0 мкг/неделю)
- Любая инфекция, требующая парентеральной терапии антибиотиками или вызывающая лихорадку (температура > 100,5°F или 38,1°C) в течение 1 недели до регистрации.
- Известная аллергия, непереносимость или медицинские противопоказания к приему контрастного красителя, необходимого для КТ/МРТ, предусмотренного протоколом.
- Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность периодического ограничения калорий и растительной диеты у онкологических больных, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень зачисления
|
12 месяцев
|
|
Целесообразность периодического ограничения калорий и растительной диеты у онкологических больных, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
уровень отчисления
|
12 месяцев
|
|
Целесообразность периодического ограничения калорий и растительной диеты у онкологических больных, получающих химиотерапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
соблюдение диеты, измеряемое по самоотчетам
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности комбинации химиотерапии и периодического ограничения калорий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота объективного ответа (частичный + полный ответ)
|
12 месяцев
|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности комбинации химиотерапии и периодического ограничения калорий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
12 месяцев
|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности комбинации химиотерапии и периодического ограничения калорий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая выживаемость (ОС)
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость комбинации химиотерапии и ограничения калорий.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценивается с помощью NCI CTCAE
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .