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Un estudio piloto de viabilidad de la restricción calórica intermitente más una dieta a base de plantas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

18 de febrero de 2026 actualizado por: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo

Un estudio piloto de viabilidad de la restricción calórica intermitente más una dieta proteica a base de plantas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia

La restricción calórica puede alterar la respuesta al estrés inducido por la quimioterapia y mejorar su efecto antitumoral. Este estudio pretende utilizar un protocolo de restricción calórica intermitente con días alternos antes de la administración de quimioterapia para mejorar el efecto citotóxico generado por el tratamiento estándar del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta prueba piloto proporcionará evidencia preliminar de que 1) la restricción calórica intermitente y una dieta basada en plantas es factible en pacientes con cáncer; 2) la restricción calórica intermitente y una dieta basada en plantas se pueden combinar de forma segura con la quimioterapia estándar; y 3) la restricción calórica intermitente y una dieta basada en plantas pueden reducir los efectos secundarios pero aumentar los efectos antitumorales de la quimioterapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Pili, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14206
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Pili, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con cáncer histológicamente documentados que son elegibles para recibir quimioterapia citotóxica.

    • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
    • Adultos ≥ 18 años

    • Función hematológica, renal y hepática adecuada como lo demuestra lo siguiente:

      • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 2500 células/μL
      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/μL
      • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/μL
      • Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dL
      • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
      • Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal (LSN)
      • Aspartato aminotransaminasa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
      • Alanina aminotransaminasa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • • Estado funcional 2 o superior del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

    • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:

      • Corticosteroides sistémicos; sin embargo, es aceptable el uso de esteroides inhalados, intranasales y tópicos.
      • Calcitriol en dosis altas [1,25(OH)2VitD] (es decir, > 7,0 μg/semana)
    • Cualquier infección que requiera terapia con antibióticos parenterales o que cause fiebre (temperatura > 100,5 °F o 38,1 °C) dentro de la semana anterior al registro.
    • Una alergia, intolerancia o contraindicación médica conocida para recibir el medio de contraste necesario para las imágenes de CT/MRI especificadas por el protocolo.
    • Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la restricción calórica intermitente más una dieta basada en plantas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
la tasa de matriculación
12 meses
La viabilidad de la restricción calórica intermitente más una dieta basada en plantas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de deserción escolar
12 meses
La viabilidad de la restricción calórica intermitente más una dieta basada en plantas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cumplimiento de la dieta medido por autoinformes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener evidencia preliminar de la eficacia clínica de la combinación de quimioterapia y restricción calórica intermitente.
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de respuesta objetiva (respuesta parcial + completa)
12 meses
Obtener evidencia preliminar de la eficacia clínica de la combinación de quimioterapia y restricción calórica intermitente.
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia libre de progresión (SSP)
12 meses
Obtener evidencia preliminar de la eficacia clínica de la combinación de quimioterapia y restricción calórica intermitente.
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia general (SG)
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de la combinación de quimioterapia y restricción calórica.
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado utilizando NCI CTCAE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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