分子イメージングとベバシズマブ-IRDye-800CWを使用した腫瘍の術中可視化による原発性VEGF + 単焦点乳がんまたはDCIS患者の手術成績の改善 (DoT-FMI)
分子イメージングおよび蛍光マーカーを用いた術中の腫瘍可視化による原発性VEGF陽性単焦点乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）患者の手術成績の改善ベバシズマブ-IRDye-800CW
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の完全な外科的切除 (R0 切除) は、がんに対するあらゆる治癒療法の概念の基礎です。 可能な限り高い R0 切除率を達成するには、腫瘍、その局在化、広がりをより正確に表現する必要があります。 これは、分子レベルでの蛍光イメージングによる腫瘍の術中表現を通じて可能となるはずです。
血管内皮増殖因子 (VEGF または VEGF-A) は、正常組織と腫瘍組織で異なる発現をし、特に婦人科癌における分子イメージングに適したマーカーです。 ベバシズマブは、VEGF に対する遺伝子操作されたヒト化モノクローナル抗体であり、すでに乳がんおよび卵巣がんの治療薬として承認されており、子宮内膜がんの研究でも有効性が示されています。
蛍光標識ベバシズマブは、精度、患者の安全性、コスト効率、有効性の点で、従来の腫瘍イメージング法に比べて利点があります。 蛍光マーカーであるベバシズマブ IRDye800CW が開発され、最近オランダで臨床試験で使用されました。 このマーカーを生体内で検出できるようにするために、特殊なマルチスペクトル蛍光反射カメラ (MFRI) が開発されました。このカメラは、腫瘍および潜在的に影響を受けたリンパ節の術中の視覚化に使用できます。 これらのシステムは、臨床研究で蛍光マーカーを評価するために使用できるようになりました。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意を与えることができる18歳以上の女性で、事前に研究について詳細な説明を受けており、参加に書面による同意を与えている
- BETの適応がある、組織学的に確認された単焦点VEGF陽性浸潤性乳がん患者
- BETの適応がある片側VEGF陽性DCISが組織学的に確認された患者
- ECOG パフォーマンス ≤ 2
- 閉経前の女性は治験薬の投与前に妊娠検査が陰性であった
- 出産可能年齢のすべての女性において、検査薬の投与前10日以内に妊娠検査（血清）が陰性であり、治療開始前（または閉経後、年齢60歳以上、他の医学的原因がなく1年以上月経がない）に結果が得られている。 ; または子宮摘出術、チューブ結紮術、または両側誘導閉塞術）。 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、試験中および参加後 3 か月間は効果的な避妊法を使用できることに同意する必要があります。
除外基準:
- 乳房およびその他の臓器における二次悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の患者
- パテントブルーを使用した計画的なセンチネルリンパ節マーキング
- 検査対象領域での以前の放射線治療
- -治験薬（IMPD / SmPCによる）または他の免疫グロブリンに対する過敏症が既知または疑われる
- 現在、術前補助化学療法（主に全身）および抗ホルモン療法を受けている
- 免疫療法（例： 同意宣言前の過去 28 日間に、モノクローナル抗体、サイトカイン、またはシグナル伝達阻害剤）
- ベバシズマブによる以前の治療
- 検査対象の乳房の計画的再建
- 同意宣言前の過去28日以内に過去に手術を受けたことがある
- インフォームドコンセントを与える前の過去28日以内に治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がある
- 同意宣言前の過去28日以内に腸閉塞を患った患者
- 最適な薬物療法にもかかわらず、調整不能な高血圧（> 145/90 mmHg）
- 腎機能不全（血清クレアチニン＞1.5×正常範囲の上限）
- インフォームドコンセントから28日以内に、別の臨床試験における別の治験薬による現在または最近の治療を受けている
- 適切な避妊を受けていない潜在的に妊娠可能な女性。 安全な避妊法とは、パール指数が 1% 以下の避妊法です。
- 研究に参加するのに不当なリスクをもたらす他の重篤な疾患を患っている患者
- 治験依頼者または治験責任医師と扶養・雇用関係にある人
- 裁判所または公的命令により施設に収容されることになっている、または収容される予定の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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このマーカーを生体内で検出できるようにするために、特殊なマルチスペクトル蛍光反射カメラ (MFRI) が開発されました。このカメラは、腫瘍および潜在的に影響を受けたリンパ節の術中表示に使用でき、現在、蛍光マーカー。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブ-IRDye800CW の感度と特異性の決定
時間枠：21日
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ゴールドスタンダードとしての病理組織学的所見（切除結果 R0、R1）と比較した腫瘍辺縁の同定に関するベバシズマブ IRDye800CW の感度と特異性の決定
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベバシズマブ-IRDye800CW の安全性と毒性は、安全性イベントの絶対頻度と相対頻度によって分析されます。
時間枠：21日
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AE、SAE、AR、および SAR の絶対および相対頻度は、MedDRA System Organ Class および Preferred Term によって示されます。
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21日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。